Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextrose Prolotherapy Versus LLLT i behandling af obstruktiv søvnapnø

21. maj 2024 opdateret af: Amira attia, Mansoura University

Dextrose proloterapi versus lavniveau laserterapi til behandling af patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom

Denne undersøgelse blev udført på 26 patienter med obstruktiv søvnapnø. Patienterne blev delt tilfældigt og ligeligt i to lige store grupper. I gruppe I blev patienterne behandlet med LLLT, mens i gruppe II blev patienterne behandlet med dextrose-injektion. Patienterne blev evalueret ved: Sygehistorie ved hjælp af søvnenhedslægeblad, fysisk undersøgelse, herunder: antropometriske mål, epworth søvnighedsskala og Berlin-spørger og polysomnografi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på 26 patienter med OSA, der behandlede søvnforstyrrelser, vejrtrækningsenhed, brystafdeling og oral og maxillofacial afdeling på Mansoura University bekræftet ved polysomnografi. Undersøgelsen blev gennemført over 2 måneder. Patienterne blev opdelt tilfældigt og ligeligt i to terapigrupper, der hver kompromitterede 13 patienter:

Gruppe I: patienter vil blive behandlet med LLLT. Gruppe II: patienter vil blive behandlet med dextrose-injektion.

Interventioner:

LLLT-gruppen modtog laseransøgningen ved 8 punkter en gang om ugen over en 2-måneders periode, i alt 8 sessioner. Hvert punkt blev stimuleret i 8 sekunder i den bløde gane, drøvle, svælgvægge, palatine-mandler og på tungebunden. LLLT-protokol: Diodelaser 810nm i kontinuerlig kontakttilstand vil blive brugt, og strålingsenergien vil være 2J (250uw X 8 sek.) for hvert punkt. Den samlede energi vil være 16J (2J X 8 point) for hver session.

Dextrose-injektionsprotokol: 25% dextrose blev injiceret i de samme 8 punkter; 1/2 ml for hvert punkt, i alt 4 ml for hver session. Injektionen blev foretaget ugentligt, op til 4 sessioner.

Klinisk vurdering

  • Sygehistorie, der anvender et medicinsk ark for søvnenhed, vil blive taget fra alle patienter: Opmærksomhed blev givet til Nattesymptomer såsom snorken, kvælning, vidne til apnø, dårlige drømme og natturi, og symptomer i dagtimerne (morgenhovedpine, overdreven søvnighed i dagtimerne.
  • Fysisk undersøgelse, herunder: Antropometriske mål: Højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), tændernes aftryk, abdominal omkreds, Epworth søvnighedsskala (arabisk version) og Berlin-spørgsmåler (arabisk version)
  • Polysomnografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Eldakahlia
      • Al Mansoura City, Eldakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, diagnosticeret med OSA efter fuld nat polysomnografi. • BMI er mellem 28 kg/m2 og 40 kg/m2 ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter
  2. Aktiv infektionssygdom (influenzalignende symptomer).
  3. Alvorlig komorbiditet såsom kronisk eller dekompenseret leversygdom og kronisk nyresygdom med kreatininclearance mindre end 30 %.
  4. Patienter med neuromuskulære lidelser.
  5. Tidligere traumer i hovedet og nakken.
  6. Tydelige faste obstruktioner i de øvre luftveje (tumorer, polypper, nasal obstruktion).
  7. Tonsilstørrelse ≥ +3.
  8. Klinisk tegn på alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, lungefibrose).
  9. Aktiv, alvorlig lungekarsygdom (for eksempel pulmonal arteriel hypertension eller lungeemboli).
  10. Kirurgisk resektion for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget (med undtagelse af tonsillektomi og/eller adenoidektomi).
  11. Anamnese med strålebehandling til nakke eller øvre luftveje
  12. Patienter med hjertesygdomme såsom hjertesvigt, reumatiske hjertesygdomme, koronararteriesygdomme og myokardieinfarkt (MI).
  13. Patienter tager medicin, der vil ændre smerteopfattelsen.
  14. Anamnese med demens eller aktiv psykiatrisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsesoverholdelse.

  15. Patienter, der nægter proceduren.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppepatienter blev behandlet med LLLT.
patienter blev behandlet med LLLT.
Procedure: LLLT-applikation
LLLT-gruppen modtog laseransøgningen ved 8 punkter en gang om ugen over en 2-måneders periode, i alt 8 sessioner. Hvert punkt blev stimuleret i 8 sekunder i den bløde gane, drøvle, svælgvægge, palatine-mandler og på tungebunden. LLLT-protokol: Diodelaser 810nm i kontinuerlig kontakttilstand blev brugt, og strålingsenergien var 2J (250uw X 8 sek.) for hvert punkt. Den samlede energi var 16J (2J X 8 point) for hver session.
Procedure: dextrose injektion
25 % dextrose blev injiceret i de samme 8 punkter; 1/2 ml for hvert punkt, i alt 4 ml for hver session. Injektionen blev foretaget ugentligt, op til 4 sessioner.
Aktiv komparator: Gruppe II
patienter blev behandlet med dextrose-injektion.
Procedure: LLLT-applikation
LLLT-gruppen modtog laseransøgningen ved 8 punkter en gang om ugen over en 2-måneders periode, i alt 8 sessioner. Hvert punkt blev stimuleret i 8 sekunder i den bløde gane, drøvle, svælgvægge, palatine-mandler og på tungebunden. LLLT-protokol: Diodelaser 810nm i kontinuerlig kontakttilstand blev brugt, og strålingsenergien var 2J (250uw X 8 sek.) for hvert punkt. Den samlede energi var 16J (2J X 8 point) for hver session.
Procedure: dextrose injektion
25 % dextrose blev injiceret i de samme 8 punkter; 1/2 ml for hvert punkt, i alt 4 ml for hver session. Injektionen blev foretaget ugentligt, op til 4 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighedsvægt
Tidsramme: 1 uge efter sidste behandlingssession.
Ingen chance for at døse =0, Lille chance for at døse =1, Moderat chance for at døse =2, Høj chance for at døse =3
1 uge efter sidste behandlingssession.
Polysomnografi
Tidsramme: 1 uge efter sidste behandlingssession.
• Alle patienter gennemgik en hel nats polysomnografi i søvnlaboratoriet på Mansoura universitetshospital, brystafdelingen.
1 uge efter sidste behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.23.03.2095-2023/03/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med LLLT-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner