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Proloterapia com dextrose versus LLLT no tratamento da apneia obstrutiva do sono

21 de maio de 2024 atualizado por: Amira attia, Mansoura University

Proloterapia com dextrose versus terapia a laser de baixo nível no tratamento de pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono

Este estudo foi realizado em 26 pacientes com apneia obstrutiva do sono. Os pacientes foram divididos aleatoriamente e igualmente em dois grupos iguais. No grupo I, os pacientes foram tratados com LLLT, enquanto no grupo II, os pacientes foram tratados com injeção de dextrose. Os pacientes foram avaliados por: história médica utilizando ficha médica da unidade de sono, exame físico incluindo: medidas antropométricas, escala de sonolência de Epworth e questionário de Berlim e polissonografia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em 26 pacientes com AOS atendidos na Unidade Respiratória de Distúrbios do Sono, Departamento de Tórax e Departamento Oral e Maxilofacial da Universidade de Mansoura, confirmados por polissonografia. O estudo foi implementado durante 2 meses. Os pacientes foram divididos aleatoriamente e igualmente em dois grupos de terapia, cada um comprometendo 13 pacientes:

Grupo I: os pacientes serão tratados com LLLT. Grupo II: os pacientes serão tratados com injeção de dextrose.

Intervenções:

O grupo LLLT recebeu aplicação do laser em 8 pontos, uma vez por semana, durante 2 meses, totalizando 8 sessões. Cada ponto foi estimulado por 8 segundos no palato mole, úvula, paredes da faringe, tonsilas palatinas e base da língua. Protocolo LLLT: Será utilizado laser de diodo 810nm em modo de contato contínuo, e a energia radiante será de 2J (250uw X 8 seg) para cada ponto. A energia total será de 16J (2J X 8 pontos) para cada sessão.

Protocolo de injeção de dextrose: foi injetada dextrose a 25% nos mesmos 8 pontos; 1/2 ml para cada ponto, totalizando 4ml para cada sessão. A injeção foi feita semanalmente, em até 4 sessões.

Avaliação clínica

  • O histórico médico utilizando ficha médica da unidade de sono será obtido de todos os pacientes: Foi dada atenção aos sintomas noturnos, como ronco, engasgo, apnéia testemunhada, pesadelos e noctúria, e sintomas diurnos (dor de cabeça matinal, sonolência diurna excessiva).
  • Exame físico incluindo: Medidas antropométricas: altura, peso, índice de massa corporal (IMC), impressão dentária, circunferência abdominal, escala de sonolência de Epworth (versão árabe) e questionador de Berlim (versão árabe)
  • Polissonografia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eldakahlia
      • Al Mansoura City, Eldakahlia, Egito, 35516
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com diagnóstico de AOS após polissonografia noturna completa. • O IMC está entre 28 kg/m2 e 40 kg/m2 no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas
  2. Doença infecciosa ativa (sintomas semelhantes aos da gripe).
  3. Comorbidade grave, como doença hepática crônica ou descompensada e doença renal crônica com depuração de creatinina inferior a 30%.
  4. Pacientes com distúrbios neuromusculares.
  5. Trauma anterior na cabeça e pescoço.
  6. Obstruções fixas óbvias das vias aéreas superiores (tumores, pólipos, obstrução nasal).
  7. Tamanho da amígdala ≥ +3.
  8. Evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica grave (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, fibrose pulmonar).
  9. Doença vascular pulmonar ativa e grave (por exemplo, hipertensão arterial pulmonar ou embolia pulmonar).
  10. Ressecção cirúrgica de câncer ou malformações congênitas na laringe, língua ou garganta (com exceção de amigdalectomia e/ou adenoidectomia).
  11. História de radioterapia no pescoço ou no trato respiratório superior
  12. Pacientes com quaisquer doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, doenças cardíacas reumáticas, doença arterial coronariana e infarto do miocárdio (IM).
  13. Os pacientes tomam medicamentos que alteram a percepção da dor.
  14. História de demência ou doença psiquiátrica ativa que pode afetar a adesão ao estudo.
  15. Pacientes que recusam o procedimento.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Os pacientes do Grupo I foram tratados com LLLT.
os pacientes foram tratados com LLLT.
O grupo LLLT recebeu aplicação do laser em 8 pontos, uma vez por semana, durante 2 meses, totalizando 8 sessões. Cada ponto foi estimulado por 8 segundos no palato mole, úvula, paredes da faringe, tonsilas palatinas e base da língua. Protocolo LLLT: Foi utilizado laser de diodo 810nm em modo de contato contínuo e a energia radiante foi de 2J (250uw X 8 seg) para cada ponto. A energia total foi de 16J (2J X 8 pontos) para cada sessão.
Foi injetada dextrose 25% nos mesmos 8 pontos; 1/2 ml para cada ponto, totalizando 4ml para cada sessão. A injeção foi feita semanalmente, em até 4 sessões.
Comparador Ativo: Grupo II
os pacientes foram tratados com injeção de dextrose.
O grupo LLLT recebeu aplicação do laser em 8 pontos, uma vez por semana, durante 2 meses, totalizando 8 sessões. Cada ponto foi estimulado por 8 segundos no palato mole, úvula, paredes da faringe, tonsilas palatinas e base da língua. Protocolo LLLT: Foi utilizado laser de diodo 810nm em modo de contato contínuo e a energia radiante foi de 2J (250uw X 8 seg) para cada ponto. A energia total foi de 16J (2J X 8 pontos) para cada sessão.
Foi injetada dextrose 25% nos mesmos 8 pontos; 1/2 ml para cada ponto, totalizando 4ml para cada sessão. A injeção foi feita semanalmente, em até 4 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sonolência de Epworth
Prazo: 1 semana após a última sessão de tratamento.
Nenhuma chance de cochilar =0, Pequena chance de cochilar =1, Chance moderada de cochilar =2, Alta chance de cochilar =3
1 semana após a última sessão de tratamento.
Polissonografia
Prazo: 1 semana após a última sessão de tratamento.
• Todos os pacientes foram submetidos a polissonografia noturna no laboratório do sono do hospital universitário de Mansoura, departamento de tórax.
1 semana após a última sessão de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicação LLLT

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