- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427161
Proloterapia com dextrose versus LLLT no tratamento da apneia obstrutiva do sono
Proloterapia com dextrose versus terapia a laser de baixo nível no tratamento de pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em 26 pacientes com AOS atendidos na Unidade Respiratória de Distúrbios do Sono, Departamento de Tórax e Departamento Oral e Maxilofacial da Universidade de Mansoura, confirmados por polissonografia. O estudo foi implementado durante 2 meses. Os pacientes foram divididos aleatoriamente e igualmente em dois grupos de terapia, cada um comprometendo 13 pacientes:
Grupo I: os pacientes serão tratados com LLLT. Grupo II: os pacientes serão tratados com injeção de dextrose.
Intervenções:
O grupo LLLT recebeu aplicação do laser em 8 pontos, uma vez por semana, durante 2 meses, totalizando 8 sessões. Cada ponto foi estimulado por 8 segundos no palato mole, úvula, paredes da faringe, tonsilas palatinas e base da língua. Protocolo LLLT: Será utilizado laser de diodo 810nm em modo de contato contínuo, e a energia radiante será de 2J (250uw X 8 seg) para cada ponto. A energia total será de 16J (2J X 8 pontos) para cada sessão.
Protocolo de injeção de dextrose: foi injetada dextrose a 25% nos mesmos 8 pontos; 1/2 ml para cada ponto, totalizando 4ml para cada sessão. A injeção foi feita semanalmente, em até 4 sessões.
Avaliação clínica
- O histórico médico utilizando ficha médica da unidade de sono será obtido de todos os pacientes: Foi dada atenção aos sintomas noturnos, como ronco, engasgo, apnéia testemunhada, pesadelos e noctúria, e sintomas diurnos (dor de cabeça matinal, sonolência diurna excessiva).
- Exame físico incluindo: Medidas antropométricas: altura, peso, índice de massa corporal (IMC), impressão dentária, circunferência abdominal, escala de sonolência de Epworth (versão árabe) e questionador de Berlim (versão árabe)
- Polissonografia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eldakahlia
-
Al Mansoura City, Eldakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com diagnóstico de AOS após polissonografia noturna completa. • O IMC está entre 28 kg/m2 e 40 kg/m2 no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Doença infecciosa ativa (sintomas semelhantes aos da gripe).
- Comorbidade grave, como doença hepática crônica ou descompensada e doença renal crônica com depuração de creatinina inferior a 30%.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares.
- Trauma anterior na cabeça e pescoço.
- Obstruções fixas óbvias das vias aéreas superiores (tumores, pólipos, obstrução nasal).
- Tamanho da amígdala ≥ +3.
- Evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica grave (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, fibrose pulmonar).
- Doença vascular pulmonar ativa e grave (por exemplo, hipertensão arterial pulmonar ou embolia pulmonar).
- Ressecção cirúrgica de câncer ou malformações congênitas na laringe, língua ou garganta (com exceção de amigdalectomia e/ou adenoidectomia).
- História de radioterapia no pescoço ou no trato respiratório superior
- Pacientes com quaisquer doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, doenças cardíacas reumáticas, doença arterial coronariana e infarto do miocárdio (IM).
- Os pacientes tomam medicamentos que alteram a percepção da dor.
- História de demência ou doença psiquiátrica ativa que pode afetar a adesão ao estudo.
Pacientes que recusam o procedimento.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Os pacientes do Grupo I foram tratados com LLLT.
os pacientes foram tratados com LLLT.
|
O grupo LLLT recebeu aplicação do laser em 8 pontos, uma vez por semana, durante 2 meses, totalizando 8 sessões.
Cada ponto foi estimulado por 8 segundos no palato mole, úvula, paredes da faringe, tonsilas palatinas e base da língua.
Protocolo LLLT: Foi utilizado laser de diodo 810nm em modo de contato contínuo e a energia radiante foi de 2J (250uw X 8 seg) para cada ponto.
A energia total foi de 16J (2J X 8 pontos) para cada sessão.
Foi injetada dextrose 25% nos mesmos 8 pontos; 1/2 ml para cada ponto, totalizando 4ml para cada sessão.
A injeção foi feita semanalmente, em até 4 sessões.
|
Comparador Ativo: Grupo II
os pacientes foram tratados com injeção de dextrose.
|
O grupo LLLT recebeu aplicação do laser em 8 pontos, uma vez por semana, durante 2 meses, totalizando 8 sessões.
Cada ponto foi estimulado por 8 segundos no palato mole, úvula, paredes da faringe, tonsilas palatinas e base da língua.
Protocolo LLLT: Foi utilizado laser de diodo 810nm em modo de contato contínuo e a energia radiante foi de 2J (250uw X 8 seg) para cada ponto.
A energia total foi de 16J (2J X 8 pontos) para cada sessão.
Foi injetada dextrose 25% nos mesmos 8 pontos; 1/2 ml para cada ponto, totalizando 4ml para cada sessão.
A injeção foi feita semanalmente, em até 4 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de sonolência de Epworth
Prazo: 1 semana após a última sessão de tratamento.
|
Nenhuma chance de cochilar =0, Pequena chance de cochilar =1, Chance moderada de cochilar =2, Alta chance de cochilar =3
|
1 semana após a última sessão de tratamento.
|
Polissonografia
Prazo: 1 semana após a última sessão de tratamento.
|
• Todos os pacientes foram submetidos a polissonografia noturna no laboratório do sono do hospital universitário de Mansoura, departamento de tórax.
|
1 semana após a última sessão de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.23.03.2095-2023/03/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicação LLLT
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreConcluídoInsuficiência Renal CrônicaBrasil
-
Aston UniversityAinda não está recrutandoSíndromes do Olho Seco | Disfunção da Glândula Meibomiana | BlefariteReino Unido
-
Federal University of UberlandiaDesconhecidoNeuropatia da HanseníaseBrasil
-
University of BergenConcluídoOsteoartrite do joelhoNoruega
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDesconhecido
-
University Hospital, ToulouseRecrutamento
-
Dokuz Eylul UniversityAinda não está recrutandoTranstorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
-
Freedom Laser Therapy, Inc.Concluído
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ConcluídoRelações familiares | Relações entre irmãosEstados Unidos
-
University Hospital, BrestRecrutamentoOlho seco | Olho seco após LASIK-Laser in Situ KeratomileusisFrança