心不全患者におけるラクトフェリンの有効性と安全性
2024年5月23日 更新者：reham mohamed saied salem、Cairo University
この研究は、鉄欠乏性駆出率低下心不全患者における追加療法としてのラクトフェリンと経口鉄、ラクトフェリンと経口鉄の有効性と安全性を判定するために実施されます。
•患者はランダムに 3 つのグループに振り分けられます。
- すべての患者はベースラインデータ評価の対象となります
- 12週間後にフォローアップ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳。
- LVEF ≤ 40%と定義される駆出率の低下を伴う慢性心不全（持続期間>6か月）。
- 少なくとも過去 3 か月間症状が安定している NYHA クラス II、III、または IV。
- ベータ遮断薬、レニン-アンジオテンシン系阻害薬（ACEI/ARB）またはアンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬（ARNI）、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）、および必要に応じて利尿薬で安定化します。
- 過去 2 週間に心不全治療薬の用量変更がないこと（例外：利尿薬）
- 過去 4 週間に新しい心不全治療薬クラスの導入はありませんでした。
- 鉄欠乏症：血清フェリチンレベルが15～100 ng/mL、または血清フェリチンレベルが101～299 ng/mLでトランスフェリン飽和度が20％未満。
除外基準:
1. 安静時の心室拍数が不十分に制御されている（> 100 拍/分）心房細動（AF）を含む不整脈。
2. 過去 3 か月以内の最近の心臓関連の入院。 3. 既知の活動性感染症。 4. 関連する慢性医学的障害（慢性腎臓病（クレアチニンクリアランス < 60 ml/分）、肝疾患（ALT または AST > 正常上限の 3 倍）、消化性潰瘍または慢性失血）。
5. 関連する出血性疾患。 6. 過去 3 か月以内に鉄分のサプリメントを摂取したことがある。 7. 輸血を必要とする貧血（ヘモグロビン（Hb）< 7 g/dL）。 8. 葉酸またはビタミンB12欠乏症。 9. ラクトフェリンまたは鉄に対する過敏症。 10. ヘモグロビン症（G6PD、サラセミア、鎌状赤血球症）。 11. 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ「口腔鉄」
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追加療法として、1日1回食中または食後に経口鉄剤を12週間投与します。
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実験的：グループ「ラクトフェリン」
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12週間の追加療法として、食前にラクトフェリンを1日2回投与します。
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実験的：グループ「ラクトフェリンと経口鉄分」
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追加療法として、ラクトフェリンを1日2回食前に投与し、経口鉄剤を1日1回食中または食後に12週間投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質（HR-QoL）の変化
時間枠：3ヶ月
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• Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) で評価された健康関連の生活の質 (HR-QoL) の変化 最小スコア:0 最大スコア:105 最小スコアはより良い結果です
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月18日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。