Eficácia e segurança da lactoferrina em pacientes com insuficiência cardíaca
Este estudo será conduzido para determinar a eficácia e segurança da lactoferrina versus ferro oral versus lactoferrina mais ferro oral como terapia complementar em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e deficiência de ferro.
•Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente nos três grupos
- Todos os pacientes serão submetidos à avaliação de dados iniciais
- Acompanhamento após 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos.
- Insuficiência cardíaca crônica (> 6 meses de duração) com fração de ejeção reduzida definida como FEVE ≤ 40%.
- Classe II ou III ou IV da NYHA com sintomas estáveis pelo menos nos últimos 3 meses.
- Estabilizado com betabloqueadores, inibidor do sistema renina-angiotensina (IECA/ARB) ou inibidores do receptor de angiotensina-neprilisina (ARNIs), antagonistas dos receptores mineralocorticóides (MRAs) e inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) e diuréticos conforme necessário.
- Nenhuma alteração de dose de medicamentos para insuficiência cardíaca durante as últimas 2 semanas (exceção: diuréticos)
- Nenhuma introdução de uma nova classe de medicamentos para insuficiência cardíaca durante as últimas 4 semanas.
- Deficiência de ferro: nível de ferritina sérica de 15 a 100 ng/mL ou nível de ferritina sérica de 101 a 299 ng/mL com saturação de transferrina inferior a 20%.
Critério de exclusão:
1. Arritmia incluindo fibrilação atrial (FA) com frequência ventricular mal controlada em repouso (> 100 batimentos/min).
2. Hospitalizações recentes relacionadas a problemas cardíacos nos últimos 3 meses. 3. Infecção ativa conhecida. 4. Distúrbio médico crônico associado (doença renal crônica (depuração de creatinina <60 ml/min), doença hepática (ALT ou AST > 3× limite superior do normal), úlcera péptica ou perda crônica de sangue).
5. Distúrbio hemorrágico associado. 6. Suplementação de ferro anterior nos últimos 3 meses. 7. Anemia com necessidade de transfusão de sangue (hemoglobina (Hb) < 7 g/dL). 8. Deficiência de ácido fólico ou vitamina B12. 9. Hipersensibilidade à lactoferrina ou ferro. 10. Hemoglobinopatias (G6PD, talassemia, doença falciforme). 11. Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo "ferro oral"
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ferro oral uma vez ao dia durante ou após as refeições como terapia complementar por 12 semanas.
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Experimental: grupo "lactoferrina"
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lactoferrina duas vezes ao dia antes das refeições como terapia complementar por 12 semanas.
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Experimental: grupo "lactoferrina e ferro oral"
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lactoferrina duas vezes ao dia antes das refeições e ferro oral uma vez ao dia durante ou após as refeições como terapia complementar por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses
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• Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), pontuação mínima:0 pontuação máxima:105 pontuação mínima é um resultado melhor
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL(3530)
- IHC00072 (Outro identificador: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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