Eficacia y seguridad de la lactoferrina en pacientes con insuficiencia cardíaca
Este estudio se llevará a cabo para determinar la eficacia y seguridad de la lactoferrina versus hierro oral versus lactoferrina más hierro oral como terapia complementaria en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y deficiencia de hierro.
• Los pacientes serán distribuidos aleatoriamente en los tres grupos.
- Todos los pacientes serán sometidos a una evaluación de datos de referencia.
- Seguimiento después de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años.
- Insuficiencia cardíaca crónica (> 6 meses de duración) con fracción de eyección reducida definida como FEVI ≤ 40%.
- NYHA clase II, III o IV con síntomas estables durante al menos los últimos 3 meses.
- Estabilizado con betabloqueantes, inhibidores del sistema renina-angiotensina (IECA/BRA) o inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI), antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) e inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) y diuréticos según sea necesario.
- No hay cambios de dosis de medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante las últimas 2 semanas (excepción: diuréticos)
- No se introdujo una nueva clase de fármaco para la insuficiencia cardíaca durante las últimas 4 semanas.
- Deficiencia de hierro: nivel de ferritina sérica de 15 a 100 ng/ml o nivel de ferritina sérica de 101 a 299 ng/ml con saturación de transferrina inferior al 20%.
Criterio de exclusión:
1. Arritmia que incluye fibrilación auricular (FA) con frecuencia ventricular en reposo mal controlada (> 100 latidos/min).
2. Hospitalizaciones recientes relacionadas con enfermedades cardíacas en los últimos 3 meses. 3. Infección activa conocida. 4. Trastorno médico crónico asociado (enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina <60 ml/min), enfermedad hepática (ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal), úlcera péptica o pérdida crónica de sangre).
5. Trastorno hemorrágico asociado. 6. Suplemento previo de hierro en los últimos 3 meses. 7. Anemia que requiere transfusión de sangre (hemoglobina (Hb) <7 g/dL). 8. Deficiencia de ácido fólico o vitamina B12. 9. Hipersensibilidad a la lactoferrina o al hierro. 10. Hemoglobinopatías (G6PD, talasemia, anemia de células falciformes). 11. Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo "hierro oral"
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hierro oral una vez al día durante o después de las comidas como terapia complementaria durante 12 semanas.
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Experimental: grupo "lactoferrina"
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lactoferrina dos veces al día antes de las comidas como terapia complementaria durante 12 semanas.
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Experimental: grupo "lactoferrina y hierro oral"
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lactoferrina dos veces al día antes de las comidas y hierro oral una vez al día durante o después de las comidas como terapia complementaria durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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• Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) según lo evaluado por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) puntuación mínima: 0 puntuación máxima: 105 la puntuación mínima es un mejor resultado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL(3530)
- IHC00072 (Otro identificador: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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