Efficacité et innocuité de la lactoferrine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
Cette étude sera menée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la lactoferrine par rapport au fer oral par rapport à la lactoferrine plus fer oral comme traitement d'appoint chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite présentant une carence en fer.
• Les patients seront répartis au hasard dans les trois groupes
- Tous les patients seront soumis à une évaluation des données de base
- Suivi après 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans.
- Insuffisance cardiaque chronique (durée > 6 mois) avec fraction d'éjection réduite définie comme une FEVG ≤ 40 %.
- Classe NYHA II ou III ou IV avec symptômes stables depuis au moins 3 mois.
- Stabilisé sur des bêtabloquants, un inhibiteur du système rénine-angiotensine (ACEI/ARB) ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI), des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) et des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) et des diurétiques selon les besoins.
- Aucun changement de dose de médicaments contre l'insuffisance cardiaque au cours des 2 dernières semaines (exception : diurétiques)
- Aucune introduction d'une nouvelle classe de médicaments contre l'insuffisance cardiaque au cours des 4 dernières semaines.
- Carence en fer : taux de ferritine sérique de 15 à 100 ng/mL ou taux de ferritine sérique de 101 à 299 ng/mL avec saturation de la transferrine inférieure à 20 %.
Critère d'exclusion:
1. Arythmie incluant fibrillation auriculaire (FA) avec fréquence ventriculaire mal contrôlée au repos (> 100 battements/min).
2. Hospitalisations récentes d'origine cardiaque au cours des 3 derniers mois. 3. Infection active connue. 4. Trouble médical chronique associé (maladie rénale chronique (clairance de la créatinine < 60 ml/min), maladie du foie (ALT ou AST > 3 × limite supérieure de la normale), ulcère gastroduodénal ou perte de sang chronique).
5. Trouble de la coagulation associé. 6. Supplément de fer antérieur au cours des 3 derniers mois. 7. Anémie nécessitant une transfusion sanguine (hémoglobine (Hb) < 7 g/dL). 8. Carence en acide folique ou en vitamine B12. 9. Hypersensibilité à la lactoferrine ou au fer. dix. Hémoglobinopathies (G6PD, thalassémie, drépanocytose). 11. Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe "fer oral"
|
fer par voie orale une fois par jour pendant ou après les repas comme traitement d'appoint pendant 12 semaines.
|
|
Expérimental: groupe "lactoferrine"
|
lactoferrine deux fois par jour avant les repas comme traitement d'appoint pendant 12 semaines.
|
|
Expérimental: groupe "lactoferrine et fer oral"
|
lactoferrine deux fois par jour avant les repas et fer par voie orale une fois par jour pendant ou après les repas en traitement d'appoint pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: 3 mois
|
• Modification de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL), telle qu'évaluée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), score minimum : 0 score maximum : 105, le score minimum est un meilleur résultat.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL(3530)
- IHC00072 (Autre identifiant: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .