- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06427200
Efficacia e sicurezza della lattoferrina nei pazienti con insufficienza cardiaca
Questo studio sarà condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza della lattoferrina rispetto al ferro orale rispetto alla lattoferrina più ferro orale come terapia aggiuntiva nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta con carenza di ferro.
•I pazienti verranno distribuiti in modo casuale nei tre gruppi
- Tutti i pazienti saranno sottoposti alla valutazione dei dati di base
- Follow-up dopo 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni.
- Insufficienza cardiaca cronica (durata > 6 mesi) con frazione di eiezione ridotta definita come LVEF ≤ 40%.
- Classe NYHA II o III o IV con sintomi stabili da almeno 3 mesi.
- Stabilizzato con beta bloccanti, inibitori del sistema renina-angiotensina (ACEI/ARB) o inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA) e inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) e diuretici al bisogno.
- Nessun cambiamento della dose dei farmaci per l'insufficienza cardiaca nelle ultime 2 settimane (eccezione: diuretici)
- Nessuna introduzione di una nuova classe di farmaci per l’insufficienza cardiaca nelle ultime 4 settimane.
- Carenza di ferro: livello di ferritina sierica compreso tra 15 e 100 ng/ml o livello di ferritina sierica compreso tra 101 e 299 ng/ml con saturazione della transferrina inferiore al 20%.
Criteri di esclusione:
1. Aritmia inclusa fibrillazione atriale (FA) con frequenza ventricolare scarsamente controllata a riposo (> 100 battiti/min).
2. Recenti ricoveri per problemi cardiaci negli ultimi 3 mesi. 3. Infezione attiva nota. 4. Disturbo medico cronico associato (malattia renale cronica (clearance della creatinina < 60 ml/min), malattia epatica (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma), ulcera peptica o perdita di sangue cronica).
5. Disturbi emorragici associati. 6. Precedente supplemento di ferro negli ultimi 3 mesi. 7. Anemia che richiede trasfusioni di sangue (emoglobina (Hb) < 7 g/dL). 8. Carenza di acido folico o vitamina B12. 9. Ipersensibilità alla lattoferrina o al ferro. 10. Emoglobinopatie (G6PD, talassemia, anemia falciforme). 11. Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo "ferro orale"
|
ferro per via orale una volta al giorno durante o dopo i pasti come terapia aggiuntiva per 12 settimane.
|
Sperimentale: gruppo "lattoferrina"
|
lattoferrina due volte al giorno prima dei pasti come terapia aggiuntiva per 12 settimane.
|
Sperimentale: gruppo "lattoferrina e ferro orale"
|
lattoferrina due volte al giorno prima dei pasti e ferro per via orale una volta al giorno durante o dopo i pasti come terapia aggiuntiva per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
• Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) valutato dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 105 il punteggio minimo è un risultato migliore
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL(3530)
- IHC00072 (Altro identificatore: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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