Wirksamkeit und Sicherheit von Lactoferrin bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactoferrin im Vergleich zu oralem Eisen im Vergleich zu Lactoferrin plus oralem Eisen als Zusatztherapie bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion und Herzinsuffizienz mit Eisenmangel zu bestimmen.
•Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf die drei Gruppen verteilt
- Alle Patienten werden einer Basisdatenbewertung unterzogen
- Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–65 Jahre.
- Chronische Herzinsuffizienz (> 6 Monate Dauer) mit reduzierter Ejektionsfraktion, definiert als LVEF ≤ 40 %.
- NYHA-Klasse II oder III oder IV mit stabilen Symptomen seit mindestens 3 Monaten.
- Stabilisiert auf Betablockern, Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (ACEI/ARB) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNIs), Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) und Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) und Diuretika nach Bedarf.
- Keine Dosisänderungen von Herzinsuffizienzmedikamenten in den letzten 2 Wochen (Ausnahme: Diuretika)
- Keine Einführung einer neuen Medikamentenklasse gegen Herzinsuffizienz in den letzten 4 Wochen.
- Eisenmangel: Serumferritinspiegel von 15 bis 100 ng/ml oder Serumferritinspiegel von 101 bis 299 ng/ml mit einer Transferrinsättigung von weniger als 20 %.
Ausschlusskriterien:
1. Arrhythmie einschließlich Vorhofflimmern (AF) mit schlecht kontrollierter ventrikulärer Frequenz in Ruhe (> 100 Schläge/min).
2. Kürzliche kardiologische Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Monaten. 3. Bekannte aktive Infektion. 4. Begleitende chronische medizinische Störung (chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min), Lebererkrankung (ALT oder AST > 3× Obergrenze des Normalwerts), Magengeschwür oder chronischer Blutverlust).
5. Assoziierte Blutungsstörung. 6. Vorherige Eisenergänzung in den letzten 3 Monaten. 7. Anämie, die eine Bluttransfusion erfordert (Hämoglobin (Hb) < 7 g/dl). 8. Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel. 9. Überempfindlichkeit gegen Lactoferrin oder Eisen. 10. Hämoglobinopathien (G6PD, Thalassämie, Sichelzellenanämie). 11. Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe „orales Eisen“
|
Nehmen Sie 12 Wochen lang einmal täglich orales Eisen während oder nach den Mahlzeiten als Zusatztherapie ein.
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Experimental: Gruppe „Lactoferrin“
|
Lactoferrin zweimal täglich vor den Mahlzeiten als Zusatztherapie für 12 Wochen.
|
|
Experimental: Gruppe „Lactoferrin und orales Eisen“
|
Lactoferrin zweimal täglich vor den Mahlzeiten und orales Eisen einmal täglich während oder nach den Mahlzeiten als Zusatztherapie für 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
• Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL), bewertet durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 105, Mindestpunktzahl ist ein besseres Ergebnis
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL(3530)
- IHC00072 (Andere Kennung: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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