Skuteczność i bezpieczeństwo laktoferyny u pacjentów z niewydolnością serca
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa laktoferyny w porównaniu z żelazem doustnym w porównaniu z laktoferyną i żelazem doustnym jako terapii dodatkowej u pacjentów z niewydolnością serca o obniżonej frakcji wyrzutowej i niedoborem żelaza.
•Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie danych wyjściowych
- Kontynuacja po 12 tygodniach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat.
- Przewlekła niewydolność serca (trwająca > 6 miesięcy) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową definiowaną jako LVEF ≤ 40%.
- II, III lub IV klasa NYHA ze stabilnymi objawami przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
- Stabilizowany beta-blokerami, inhibitorem układu renina-angiotensyna (ACEI/ARB) lub inhibitorami receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNI), antagonistami receptora mineralokortykoidów (MRA) i inhibitorami kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2i) oraz lekami moczopędnymi w razie potrzeby.
- Brak zmian dawek leków na niewydolność serca w ciągu ostatnich 2 tygodni (wyjątek: leki moczopędne)
- W ciągu ostatnich 4 tygodni nie wprowadzono nowej grupy leków na niewydolność serca.
- Niedobór żelaza: poziom ferrytyny w surowicy od 15 do 100 ng/ml lub poziom ferrytyny w surowicy od 101 do 299 ng/ml przy wysyceniu transferyny poniżej 20%.
Kryteria wyłączenia:
1. Arytmia, w tym migotanie przedsionków (AF) ze słabo kontrolowaną częstością rytmu komór w spoczynku (> 100 uderzeń/min).
2. Niedawne hospitalizacje z powodów kardiologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 3. Znana aktywna infekcja. 4. Powiązane przewlekłe schorzenia (przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), choroba wątroby (ALT lub AST > 3x górna granica normy), wrzód trawienny lub przewlekła utrata krwi).
5. Powiązane zaburzenia krwawienia. 6. Poprzedni suplement żelaza w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 7. Niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi (hemoglobina (Hb) < 7 g/dL). 8. Niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12. 9. Nadwrażliwość na laktoferynę lub żelazo. 10. Hemoglobinopatie (G6PD, talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa). 11. Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa „żelazko doustne”
|
żelazo doustnie raz dziennie podczas posiłków lub po posiłku jako leczenie uzupełniające przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa „laktoferyna”
|
laktoferyna dwa razy dziennie przed posiłkami jako terapia wspomagająca przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa „laktoferyna i żelazo doustne”
|
laktoferyna dwa razy dziennie przed posiłkami i doustne żelazo raz dziennie w trakcie lub po posiłku jako terapia dodatkowa przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HR-QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HR-QoL) oceniana za pomocą Kwestionariusza Życia z Niewydolnością Serca w Minnesocie (MLHFQ) minimalny wynik: 0 maksymalny wynik: 105 minimalny wynik to lepszy wynik
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL(3530)
- IHC00072 (Inny identyfikator: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żelazo doustne
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany