심부전 환자에서 락토페린의 효능 및 안전성
2024년 5월 23일 업데이트: reham mohamed saied salem, Cairo University
이 연구는 철분 결핍이 있는 박출률 감소 심부전 환자의 추가 요법으로 락토페린 대 경구 철분 대 락토페린 + 경구 철분의 효능과 안전성을 결정하기 위해 수행될 것입니다.
•환자는 세 그룹으로 무작위로 분배됩니다.
- 모든 환자는 기준 데이터 평가를 받게 됩니다.
- 12주 후 후속 조치
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~65세.
- LVEF 40% 이하로 정의된 박출률 감소를 동반한 만성 심부전(6개월 이상 지속).
- 지난 3개월 이상 안정적인 증상이 있는 NYHA 등급 II, III 또는 IV.
- 베타 차단제, 레닌-안지오텐신계 억제제(ACEI/ARB) 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI), 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 및 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i) 및 필요에 따라 이뇨제로 안정화되었습니다.
- 지난 2주간 심부전제 용량 변화 없음(예외: 이뇨제)
- 지난 4주 동안 새로운 심부전 약물 계열이 도입되지 않았습니다.
- 철분 결핍: 혈청 페리틴 수치가 15~100ng/mL이거나 혈청 페리틴 수치가 101~299ng/mL이고 트랜스페린 포화도가 20% 미만입니다.
제외 기준:
1. 휴식 시 심실 박동수(> 100회/분)가 제대로 조절되지 않은 심방 세동(AF)을 포함한 부정맥.
2. 지난 3개월 이내에 최근 심장 관련 입원이 있었습니다. 3. 알려진 활성 감염. 4. 관련 만성 의학적 장애(만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min), 간 질환(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배), 소화성 궤양 또는 만성 혈액 손실).
5. 관련 출혈 장애. 6. 지난 3개월 동안의 이전 철분 보충제. 7. 수혈이 필요한 빈혈(헤모글로빈(Hb) < 7g/dL). 8. 엽산 또는 비타민 B12 결핍. 9. 락토페린이나 철분에 대한 과민증. 10. 혈색소병증(G6PD, 지중해빈혈, 겸상적혈구병). 11. 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 "구강 철분"
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12주 동안 추가 요법으로 식사 중 또는 식사 후에 경구 철분을 하루 1회 투여합니다.
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실험적: 그룹 "락토페린"
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12주 동안 추가 요법으로 락토페린을 하루 2회 식사 전에 투여합니다.
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실험적: 그룹 "락토페린 및 구강 철분"
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12주 동안 추가 요법으로 락토페린을 식사 전 하루 2회, 경구 철분을 식사 중 또는 식사 후에 하루 한 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질 변화(HR-QoL)
기간: 3 개월
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• MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)의 변화 최소 점수:0 최대 점수:105 최소 점수가 더 나은 결과입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL(3530)
- IHC00072 (기타 식별자: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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