Effekt og sikkerhet av laktoferrin hos hjertesviktpasienter
Denne studien vil bli utført for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til laktoferrin versus oralt jern versus laktoferrin pluss oralt jern som tilleggsbehandling hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon med hjertesvikt med jernmangel.
•Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i de tre gruppene
- Alle pasienter vil bli utsatt for baseline datavurdering
- Følg opp etter 12 uker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år.
- Kronisk hjertesvikt (> 6 måneders varighet) med redusert ejeksjonsfraksjon definert som LVEF ≤ 40 %.
- NYHA-klasse II eller III eller IV med stabile symptomer i minst de siste 3 månedene.
- Stabilisert på betablokkere, renin-angiotensin-systemhemmer (ACEI/ARB) eller angiotensinreseptor-neprilysinhemmere (ARNI), mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) og natrium-glukose co-transporter 2-hemmere (SGLT2i) og diuretika etter behov.
- Ingen doseendringer av hjertesviktmedisiner i løpet av de siste 2 ukene (unntak: diuretika)
- Ingen introduksjon av en ny legemiddelklasse for hjertesvikt de siste 4 ukene.
- Jernmangel: serumferritinnivå på 15 til 100 ng/ml eller et serumferritinnivå på 101 til 299 ng/ml med transferrinmetning på mindre enn 20 %.
Ekskluderingskriterier:
1. Arytmi inkludert atrieflimmer (AF) med dårlig kontrollert ventrikkelfrekvens i hvile (> 100 slag/min).
2. Nylige hjerterelaterte sykehusinnleggelser de siste 3 månedene. 3. Kjent aktiv infeksjon. 4. Assosiert kronisk medisinsk lidelse (kronisk nyresykdom (kreatininclearance < 60 ml/min), leversykdom (ALT eller AST > 3× øvre normalgrense), magesår eller kronisk blodtap).
5. Assosiert blødningsforstyrrelse. 6. Tidligere jerntilskudd de siste 3 månedene. 7. Anemi som krever blodoverføring (hemoglobin (Hb) < 7 g/dL). 8. Mangel på folsyre eller vitamin B12. 9. Overfølsomhet overfor laktoferrin eller jern. 10. Hemoglobinopatier (G6PD, talassemi, sigdcellesykdom). 11. Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe "oralt jern"
|
oral jern én gang daglig under eller etter måltider som tilleggsbehandling i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: gruppe "laktoferrin"
|
laktoferrin to ganger daglig før måltider som tilleggsbehandling i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: gruppe "laktoferrin og oralt jern"
|
laktoferrin to ganger daglig før måltider og oralt jern én gang daglig under eller etter måltider som tilleggsbehandling i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
• Endring i helserelatert livskvalitet (HR-QoL) som evaluert av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) minimumscore:0 maksimumscore:105 minimumscore er et bedre resultat
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL(3530)
- IHC00072 (Annen identifikator: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .