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乳铁蛋白对心力衰竭患者的疗效和安全性

2024年5月23日 更新者:reham mohamed saied salem、Cairo University

本研究将确定乳铁蛋白与口服铁剂、乳铁蛋白加口服铁剂作为补充疗法对射血分数降低的缺铁性心力衰竭患者的疗效和安全性。

•患者将被随机分为三组

  • 所有患者都将接受基线数据评估
  • 12周后随访

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-65岁。
  2. 射血分数降低的慢性心力衰竭(持续时间 > 6 个月)定义为 LVEF ≤ 40%。
  3. NYHA II 级或 III 级或 IV 级,至少在过去 3 个月内症状稳定。
  4. 根据需要使用 β 受体阻滞剂、肾素血管紧张素系统抑制剂 (ACEI/ARB) 或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 和利尿剂来稳定病情。
  5. 过去 2 周内心力衰竭药物的剂量没有变化(例外:利尿剂)
  6. 过去 4 周内未推出新的心力衰竭药物类别。
  7. 缺铁:血清铁蛋白水平为 15 至 100 ng/mL,或血清铁蛋白水平为 101 至 299 ng/mL,转铁蛋白饱和度低于 20%。

排除标准:

  • 1. 心律失常,包括静息时心室率控制不佳(> 100 次/分钟)的心房颤动 (AF)。

    2. 过去 3 个月内曾因心脏病住院。 3.已知的活动性感染。 4.相关慢性疾病(慢性肾病(肌酐清除率<60ml/min)、肝病(ALT或AST>正常上限的3倍)、消化性溃疡或慢性失血)。

    5.相关出血性疾病。 6. 过去 3 个月内曾补充过铁剂。 7. 需要输血的贫血(血红蛋白 (Hb) < 7 g/dL)。 8.叶酸或维生素B12缺乏。 9. 对乳铁蛋白或铁过敏。 10. 血红蛋白病(G6PD、地中海贫血、镰状细胞病)。 11. 怀孕和哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:“口服铁剂”组
每日一次,饭前或饭后口服铁剂,作为附加治疗,持续 12 周。
实验性的:“乳铁蛋白”组
每天两次饭前服用乳铁蛋白作为附加疗法,持续 12 周。
实验性的:“乳铁蛋白和口服铁”组
乳铁蛋白每日两次,饭前服用,每日一次,饭中或饭后口服铁剂,作为附加疗法,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量的变化 (HR-QoL)
大体时间:3个月
• 明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评估的健康相关生活质量 (HR-QoL) 的变化 最低分数:0 最高分数:105 最低分数是更好的结果
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月18日

首次发布 (实际的)

2024年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CL(3530)
  • IHC00072 (其他标识符:the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服铁剂的临床试验

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