Účinnost a bezpečnost laktoferinu u pacientů se srdečním selháním
Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti laktoferinu oproti perorálnímu železu oproti laktoferinu plus perorálnímu železu jako přídavné léčbě u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a nedostatkem železa.
•Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin
- Všichni pacienti budou podrobeni základnímu hodnocení dat
- Kontrola po 12 týdnech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let.
- Chronické srdeční selhání (> 6 měsíců trvání) se sníženou ejekční frakcí definovanou jako LVEF ≤ 40 %.
- NYHA třídy II nebo III nebo IV se stabilními příznaky po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
- Stabilizováno na beta-blokátory, inhibitory renin-angiotenzinového systému (ACEI/ARB) nebo inhibitory angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) a podle potřeby diuretika.
- Žádné změny dávkování léků na srdeční selhání během posledních 2 týdnů (výjimka: diuretika)
- Během posledních 4 týdnů nebyla zavedena nová třída léků na srdeční selhání.
- Nedostatek železa: hladina feritinu v séru 15 až 100 ng/ml nebo hladina feritinu v séru 101 až 299 ng/ml se saturací transferinu nižší než 20 %.
Kritéria vyloučení:
1. Arytmie včetně fibrilace síní (AF) se špatně kontrolovanou komorovou frekvencí v klidu (> 100 tepů/min).
2. Nedávné hospitalizace související se srdcem za poslední 3 měsíce. 3. Známá aktivní infekce. 4. Přidružené chronické onemocnění (chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min), onemocnění jater (ALT nebo AST > 3× horní hranice normy), peptický vřed nebo chronická ztráta krve).
5. Přidružená krvácivá porucha. 6. Předchozí suplementace železem za poslední 3 měsíce. 7. Anémie vyžadující krevní transfuzi (hemoglobin (Hb) < 7 g/dl). 8. Nedostatek kyseliny listové nebo vitamínu B12. 9. Přecitlivělost na laktoferin nebo železo. 10. Hemoglobinopatie (G6PD, talasémie, srpkovitá anémie). 11. Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina "orální železo"
|
perorální železo jednou denně během jídla nebo po jídle jako doplňková léčba po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: skupina "laktoferin"
|
laktoferin dvakrát denně před jídlem jako doplňková terapie po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: skupina "laktoferin a perorální železo"
|
laktoferin dvakrát denně před jídlem a perorální železo jednou denně během jídla nebo po jídle jako doplňková terapie po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: 3 měsíce
|
• Změna v kvalitě života související se zdravím (HR-QoL) hodnocená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) minimální skóre: 0 maximální skóre: 105 minimální skóre je lepší výsledek
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL(3530)
- IHC00072 (Jiný identifikátor: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na orální železo
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy