Effekt og sikkerhed af Lactoferrin hos hjertesvigtspatienter
Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af lactoferrin versus oralt jern versus lactoferrin plus oralt jern som en tillægsbehandling til patienter med nedsat ejektionsfraktion med hjertesvigt med jernmangel.
•Patienter vil blive tilfældigt fordelt i de tre grupper
- Alle patienter vil blive udsat for baseline-datavurdering
- Opfølgning efter 12 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år.
- Kronisk hjertesvigt (> 6 måneders varighed) med reduceret ejektionsfraktion defineret som LVEF ≤ 40 %.
- NYHA-klasse II eller III eller IV med stabile symptomer i mindst de seneste 3 måneder.
- Stabiliseret på betablokkere, renin-angiotensin-systemhæmmer (ACEI/ARB) eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmere (ARNI'er), mineralocorticoid-receptorantagonister (MRA) og natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) og diuretika efter behov.
- Ingen dosisændringer af lægemidler til hjertesvigt inden for de sidste 2 uger (undtagelse: diuretika)
- Ingen introduktion af en ny lægemiddelklasse for hjertesvigt inden for de sidste 4 uger.
- Jernmangel: serumferritinniveau på 15 til 100 ng/ml eller et serumferritinniveau på 101 til 299 ng/ml med transferrinmætning på mindre end 20 %.
Ekskluderingskriterier:
1. Arytmi inklusive atrieflimren (AF) med dårligt kontrolleret ventrikulær frekvens i hvile (> 100 slag/min).
2. Nylige hjerterelaterede indlæggelser inden for de seneste 3 måneder. 3. Kendt aktiv infektion. 4. Associeret kronisk medicinsk lidelse (kronisk nyresygdom (kreatininclearance < 60 ml/min), leversygdom (ALT eller AST > 3× øvre normalgrænse), mavesår eller kronisk blodtab).
5. Associeret blødningsforstyrrelse. 6. Tidligere jerntilskud inden for de seneste 3 måneder. 7. Anæmi, der kræver blodtransfusion (hæmoglobin (Hb) < 7 g/dL). 8. Folinsyre eller vitamin B12 mangel. 9. Overfølsomhed over for lactoferrin eller jern. 10. Hæmoglobinopatier (G6PD, thalassæmi, seglcellesygdom). 11. Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe "oraljern"
|
oral jern én gang dagligt under eller efter måltider som tillægsbehandling i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: gruppe "lactoferrin"
|
lactoferrin to gange dagligt før måltider som tillægsbehandling i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: gruppe "lactoferrin og oralt jern"
|
lactoferrin to gange dagligt før måltider og oralt jern én gang dagligt under eller efter måltider som tillægsbehandling i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
• Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) som evalueret af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) minimumscore:0 maksimumscore:105 minimumscore er et bedre resultat
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL(3530)
- IHC00072 (Anden identifikator: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .