Laktoferriinin teho ja turvallisuus sydämen vajaatoimintapotilailla
Tämä tutkimus suoritetaan laktoferriinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna suun kautta otettavaan raudaan verrattuna laktoferriiniin ja suun kautta otettavaan raudaan lisähoitona raudanpuutepotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio sydämen vajaatoiminta.
• Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään
- Kaikille potilaille suoritetaan perustietojen arviointi
- Seuranta 12 viikon kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (kesto yli 6 kuukautta), jonka ejektiofraktio on vähentynyt, kun LVEF on ≤ 40 %.
- NYHA-luokka II tai III tai IV stabiileilla oireilla vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan.
- Stabiloitu beetasalpaajilla, reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä (ACEI/ARB) tai angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjillä (ARNI), mineralokortikoidireseptorin salpaajilla (MRA) ja natrium-glukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjillä (SGLT2i) ja diureeteilla tarpeen mukaan.
- Ei sydämen vajaatoimintalääkkeiden annosmuutoksia viimeisen 2 viikon aikana (poikkeus: diureetit)
- Uutta sydämen vajaatoimintaan liittyvää lääkeluokkaa ei ole otettu käyttöön viimeisten 4 viikon aikana.
- Raudanpuute: seerumin ferritiinitaso 15-100 ng/ml tai seerumin ferritiinitaso 101-299 ng/ml transferriinin saturaatiolla alle 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
1. Rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä (AF), jossa kammiotaajuus on huonosti hallinnassa levossa (> 100 lyöntiä/min).
2. Viimeaikaiset sydämeen liittyvät sairaalahoidot viimeisen 3 kuukauden aikana. 3. Tunnettu aktiivinen infektio. 4. Tähän liittyvä krooninen sairaus (krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min), maksasairaus (ALAT tai ASAT > 3 x normaalin yläraja), peptinen haava tai krooninen verenhukka).
5. Siihen liittyvä verenvuotohäiriö. 6. Edellinen rautalisä viimeisen 3 kuukauden aikana. 7. Verensiirtoa vaativa anemia (hemoglobiini (Hb) < 7 g/dl). 8. Foolihapon tai B12-vitamiinin puutos. 9. Yliherkkyys laktoferriinille tai raudalle. 10. Hemoglobinopatiat (G6PD, talassemia, sirppisolusairaus). 11. Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä "suullinen rauta"
|
suun kautta otettava rauta kerran päivässä aterioiden aikana tai sen jälkeen lisähoitona 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: ryhmä "laktoferriini"
|
laktoferriini kahdesti päivässä ennen ateriaa lisähoitona 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: ryhmä "laktoferriini ja suun kautta otettava rauta"
|
laktoferriini kahdesti päivässä ennen ateriaa ja suun kautta otettava rauta kerran päivässä aterian aikana tai sen jälkeen lisähoitona 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HR-QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HR-QoL) Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyn (MLHFQ) arvioimana vähimmäispistemäärä: 0 maksimipistemäärä: 105 vähimmäispistemäärä on parempi tulos
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL(3530)
- IHC00072 (Muu tunniste: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .