Эффективность и безопасность лактоферрина у пациентов с сердечной недостаточностью
Это исследование будет проведено для определения эффективности и безопасности лактоферрина по сравнению с пероральным железом по сравнению с лактоферрином в сочетании с пероральным железом в качестве дополнительной терапии у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и дефицитом железа.
•Пациенты будут случайным образом распределены на три группы.
- Все пациенты будут подвергнуты оценке исходных данных.
- Наблюдение через 12 недель
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет.
- Хроническая сердечная недостаточность (продолжительностью > 6 месяцев) со сниженной фракцией выброса, определяемой как ФВ ЛЖ ≤ 40%.
- Класс II, III или IV по NYHA со стабильными симптомами в течение как минимум последних 3 месяцев.
- Стабилизируется бета-блокаторами, ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (иАПФ/БРА) или ингибиторами рецепторов ангиотензина-неприлизина (ARNI), антагонистами минералокортикоидных рецепторов (MRA) и ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) и диуретиками при необходимости.
- Никаких изменений дозы препаратов для лечения сердечной недостаточности в течение последних 2 недель (исключение: диуретики)
- За последние 4 недели не вводился новый класс препаратов для лечения сердечной недостаточности.
- Дефицит железа: уровень ферритина сыворотки от 15 до 100 нг/мл или уровень ферритина сыворотки от 101 до 299 нг/мл с насыщением трансферрина менее 20%.
Критерий исключения:
1. Аритмии, в том числе фибрилляция предсердий (ФП) с плохо контролируемой частотой желудочковых сокращений в покое (>100 уд/мин).
2. Недавние госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний за последние 3 месяца. 3. Известная активная инфекция. 4. Сопутствующее хроническое соматическое заболевание (хроническое заболевание почек (клиренс креатинина <60 мл/мин), заболевание печени (АЛТ или АСТ > 3× верхней границы нормы), язвенная болезнь или хроническая кровопотеря).
5. Сопутствующее нарушение свертываемости крови. 6. Предыдущий прием препаратов железа за последние 3 месяца. 7. Анемия, требующая переливания крови (гемоглобин (Hb) < 7 г/дл). 8. Дефицит фолиевой кислоты или витамина B12. 9. Повышенная чувствительность к лактоферрину или железу. 10. Гемоглобинопатии (G6PD, талассемия, серповидно-клеточная анемия). 11. Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа «оральное железо»
|
железо перорально один раз в день во время или после еды в качестве дополнительной терапии в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: группа «лактоферрин»
|
лактоферрин два раза в день перед едой в качестве дополнительной терапии в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: группа «лактоферрин и пероральное железо»
|
лактоферрин два раза в день перед едой и препараты железа перорально один раз в день во время или после еды в качестве дополнительной терапии в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL), по оценке Миннесотского опросника для жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 105. Минимальный балл — лучший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL(3530)
- IHC00072 (Другой идентификатор: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .