A laktoferrin hatékonysága és biztonságossága szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot a laktoferrin és a laktoferrin plusz orális vas, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására végzik, csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségben szenvedő vashiányos betegeknél.
• A betegeket véletlenszerűen osztják három csoportba
- Minden beteget kiindulási adatok értékelésének vetnek alá
- Követés 12 hét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év.
- Krónikus szívelégtelenség (> 6 hónapos időtartam), csökkent ejekciós frakcióval, amelyet LVEF ≤ 40%-nál határoznak meg.
- NYHA II. vagy III. vagy IV. osztályú, stabil tünetekkel az elmúlt 3 hónapban.
- Stabilizálva béta-blokkolók, renin-angiotenzin rendszer gátló (ACEI/ARB) vagy angiotenzin receptor-neprilizin gátlók (ARNI), mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) és nátrium-glükóz társtranszporter 2 gátlók (SGLT2i) és diuretikumok szükség szerint.
- Nem változott a szívelégtelenség gyógyszereinek adagja az elmúlt 2 hét során (kivétel: diuretikumok)
- Az elmúlt 4 hétben nem vezettek be új szívelégtelenség gyógyszerosztályt.
- Vashiány: a szérum ferritin szintje 15-100 ng/ml vagy a szérum ferritin szintje 101-299 ng/ml, a transzferrin telítettsége kevesebb, mint 20%.
Kizárási kritériumok:
1. Aritmia, beleértve a pitvarfibrillációt (AF), rosszul szabályozott kamrai frekvencia nyugalmi állapotban (> 100 ütés/perc).
2. Szívvel kapcsolatos közelmúltbeli kórházi kezelések az elmúlt 3 hónapban. 3. Ismert aktív fertőzés. 4. Kapcsolódó krónikus egészségügyi rendellenesség (krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc), májbetegség (ALT vagy AST > a normál felső határának 3-szorosa), peptikus fekély vagy krónikus vérveszteség).
5. Kapcsolódó vérzési rendellenesség. 6. Korábbi vaspótlás az elmúlt 3 hónapban. 7. Vérátömlesztést igénylő vérszegénység (hemoglobin (Hb) < 7 g/dl). 8. Folsav vagy B12-vitamin hiány. 9. Laktoferrinnel vagy vassal szembeni túlérzékenység. 10. Haemoglobinopathiák (G6PD, talaszémia, sarlósejtes betegség). 11. Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport "orális vas"
|
szájon át szedhető vas naponta egyszer étkezés közben vagy után kiegészítő terápiaként 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: "laktoferrin" csoport
|
laktoferrin naponta kétszer étkezés előtt kiegészítő terápiaként 12 hétig.
|
|
Kísérleti: csoport "laktoferrin és orális vas"
|
laktoferrin naponta kétszer étkezés előtt és orális vas naponta egyszer étkezés közben vagy után kiegészítő terápiaként 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HR-QoL)
Időkeret: 3 hónap
|
• Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HR-QoL) a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) értékelése szerint minimális pontszám: 0 maximális pontszám: 105 minimális pontszám jobb eredmény
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL(3530)
- IHC00072 (Egyéb azonosító: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a orális Vas
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Befejezve
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Bioxodes S.A.Befejezve
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás