Werkzaamheid en veiligheid van lactoferrine bij patiënten met hartfalen
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van lactoferrine versus oraal ijzer versus lactoferrine plus oraal ijzer te bepalen als aanvullende therapie bij patiënten met een verminderde ejectiefractie hartfalen en ijzertekort.
•Patiënten worden willekeurig verdeeld over de drie groepen
- Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een beoordeling van de uitgangsgegevens
- Vervolg na 12 weken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar oud.
- Chronisch hartfalen (langer dan 6 maanden) met verminderde ejectiefractie gedefinieerd als LVEF ≤ 40%.
- NYHA-klasse II of III of IV met stabiele symptomen gedurende minimaal de afgelopen 3 maanden.
- Gestabiliseerd op bètablokkers, renine-angiotensinesysteemremmer (ACEI/ARB) of angiotensinereceptor-neprilysineremmers (ARNI's), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) en natriumglucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i) en diuretica, indien nodig.
- Geen dosiswijzigingen van medicijnen tegen hartfalen gedurende de afgelopen 2 weken (uitzondering: diuretica)
- Geen introductie van een nieuwe klasse geneesmiddelen tegen hartfalen gedurende de afgelopen 4 weken.
- IJzergebrek: serumferritineniveau van 15 tot 100 ng/ml of een serumferritineniveau van 101 tot 299 ng/ml met een transferrineverzadiging van minder dan 20%.
Uitsluitingscriteria:
1. Aritmie inclusief atriumfibrilleren (AF) met slecht gecontroleerde ventriculaire frequentie in rust (> 100 slagen/min).
2. Recente hartgerelateerde ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden. 3. Bekende actieve infectie. 4. Geassocieerde chronische medische aandoening (chronische nierziekte (creatinineklaring < 60 ml/min), leverziekte (ALAT of ASAT > 3× bovengrens van normaal), maagzweer of chronisch bloedverlies).
5. Geassocieerde bloedingsstoornis. 6. Eerder ijzersupplement in de afgelopen 3 maanden. 7. Bloedarmoede waarvoor bloedtransfusie nodig is (hemoglobine (Hb) < 7 g/dl). 8. Foliumzuur- of vitamine B12-tekort. 9. Overgevoeligheid voor lactoferrine of ijzer. 10. Hemoglobinopathieën (G6PD, thalassemie, sikkelcelziekte). 11. Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep "oraal ijzer"
|
oraal ijzer eenmaal daags tijdens of na de maaltijd als aanvullende therapie gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: groep "lactoferrine"
|
lactoferrine tweemaal daags vóór de maaltijd als aanvullende therapie gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: groep "lactoferrine en oraal ijzer"
|
lactoferrine tweemaal daags vóór de maaltijd en oraal ijzer eenmaal daags tijdens of na de maaltijd als aanvullende therapie gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL), zoals geëvalueerd door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) minimumscore:0 maximumscore:105 minimumscore is een beter resultaat
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL(3530)
- IHC00072 (Andere identificatie: the general organization for teaching hospitals and institutes (GOTHI))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .