膵臓がんに対する術後補助化学放射線療法と化学療法 (ADJUPANSC) (ADJUPANC)
2025年1月31日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
膵臓がん術後に対する術後補助化学放射線療法と化学療法
この試験では、疾患進行のリスクが高い膵臓がん切除患者に対する補助化学放射線療法と化学療法の結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは致死的な悪性腫瘍であり、5 年全生存率は 9% と最も低く、罹患率は増加しています。
中国では、膵臓がんの死亡率はがん全体の中で6位にランクされています。
外科的切除が唯一の根治療法ですが、最初の診断時に事前に手術を受けられる患者は 20% 未満にすぎません。
患者が手術を受けたとしても、局所進行や転移を含む疾患進行の発生率は約 80 ～ 90% です。
NCCN ガイドラインと中国のガイドラインでは、術後膵臓がんに対して補助化学療法が推奨されていますが、補助化学放射線療法も使用できる可能性があります。
しかし、どの患者が補助化学放射線療法から利益を得られるのかは明らかになっておらず、補助化学放射線療法が化学療法よりも優れていることを示す高度な証拠は存在しない。
メタアナリシスでは、リンパ節転移、R1またはR2切除、またはリンパ血管浸潤のある患者は、化学療法と比較して補助化学放射線療法後により長い生存期間を達成できることが実証された。
したがって、我々は、膵臓癌の外科的切除後にリンパ節転移、R1またはR2切除、またはリンパ管浸潤を有する患者における補助化学放射線療法の結果を化学療法の結果と比較することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
770
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaofei Zhu
- 電話番号：86-021-31162222
- メール：zhuxiaofei_zxf@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Huojun Zhang
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コンタクト：
- Xiaofei Zhu, M.D.
- 電話番号：86-021-31162222
- メール：zhuxiaofei_zxf@163.com
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コンタクト：
- Huojun Zhang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 病理学的に確認された膵管腺癌
- 病理学的に確認されたリンパ節転移、R1またはR2切除、または神経周囲またはリンパ血管浸潤（危険因子の1つ）
- 外科的切除後のがん治療歴がないこと
- 画像検査では病気の進行は確認されていない
- ECOG 0～1点
- 血液検査、肝腎機能検査、凝固検査に異常がないこと（白血球数≧4.0×10^9/L、好中球数≧2.0×10^9、ヘモグロビン値≧100g/L、血小板数≧100×） 10^9/L、ALTおよびASTレベルが正常の上限の2.5倍未満、正常な国際正規化比内の総ビリルビンおよびクレアチニンレベル<2)
除外基準:
- 外科的切除後のがん治療歴
- 5年以内の他のがんの病歴
- 局所進行または転移を含む病気の進行は画像検査によって確認されます
- ECOG ≧ 2 ポイント
- 定期的な血液検査、肝機能検査、腎機能検査、凝固検査における重大な異常
- 活動性の炎症性腸疾患
- 6か月以内の消化管出血または穿孔
- 抗生物質が必要な感染症
- 心臓または呼吸器の機能不全
- 妊婦または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバント化学放射線療法
化学療法：ゲムシタビンとカペシタビンゲムシタビン、1000mg/m2、D1、8、3週間ごとにサイクルとして。 カペシタビン、1650-2000mg/m2、入札、D1-14、3週間ごとに酢として。 合計6サイクルを配信する必要があります。 化学放射線療法：化学療法の2〜3週間後、補助化学放射線療法が投与されます。 放射線量：50-54GY（分数あたり1.8-2.0GY）。 同時カペシタビン、1650mg/m2、入札。 |
事前の化学療法（ゲムシタビンとカペシタビン）後の化学放射線療法（カペシタビンを併用した放射線療法）
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アクティブコンパレータ：アジュバント化学療法
ゲムシタビン、1000mg/m2、D1、8、3週間ごとにサイクルとして。
カペシタビン、1650-2000mg/m2、入札、D1-14、3週間ごとに酢として。
合計6サイクルを配信する必要があります。
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化学療法（ゲムシタビンとカペシタビン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間が決定されます。
時間枠：3年
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治療の開始から、臨床的または放射線学的疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録が得られるまでの時間。
進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン 1.1）によって、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として評価されます。病変。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存が決定されます。
時間枠：3年
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ランダム化から死亡までの時間。
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3年
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治療に関連した有害事象が判定されます。
時間枠：3年
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治療関連の有害作用は、国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって決定されます。
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3年
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生活の質が決まります。
時間枠：3年
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生活の質の分析は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (QLQ-C30) に基づいています。
すべてのスケールとサブスケールの範囲は 0 ～ 100 です。
身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能、および全体的な健康に関しては、スコアが高いほど良い結果が得られることを示している可能性があります。
疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難の場合、スコアが低いほど良好な結果が得られる可能性があります。
すべての項目のスケールは独立しており、合計スコアを計算するために組み合わせられることはありません。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huojun Zhang, M.D.、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月6日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月19日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。