Adjuvant kjemoradioterapi versus kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen (ADJUPANC) (ADJUPANC)
31. januar 2025 oppdatert av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Adjuvant kjemoradioterapi versus kjemoterapi for postoperativ kreft i bukspyttkjertelen
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne resultatene av adjuvant kjemoradioterapi med kjemoterapi for pasienter med resekert kreft i bukspyttkjertelen som har høy risiko for sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er en dødelig malignitet med den laveste 5-års totale overlevelsesraten på 9 % og en økende forekomst.
I Kina rangerte dødeligheten av kreft i bukspyttkjertelen den sjette blant alle kreftformer.
Selv om kirurgisk reseksjon er den eneste radikale behandlingen, kunne bare mindre enn 20 % av pasientene få kirurgi på forhånd ved den første diagnosen.
Selv om pasienter er operert, er forekomsten av sykdomsprogresjon, inkludert lokal progresjon og metastaser, omtrent 80-90 %.
I NCCN-retningslinjer og kinesiske retningslinjer anbefales adjuvant kjemoterapi for postoperativ kreft i bukspyttkjertelen, mens adjuvant kjemoradioterapi også kan brukes.
Det er imidlertid ikke avklart hvilke pasienter som kan ha nytte av adjuvant kjemoradioterapi, og ingen bevis på høyt nivå har vist fordelene med adjuvant kjemoradioterapi fremfor kjemoterapi.
I metaanalyser ble det vist at pasienter med lymfeknutemetastaser, R1 eller R2 reseksjon eller lymfovaskulær invasjon kunne oppnå lengre overlevelse etter adjuvant kjemoradioterapi sammenlignet med kjemoterapi.
Derfor tar vi sikte på å sammenligne resultatene av adjuvant kjemoradioterapi med resultatene av kjemoterapi hos pasienter med lymfeknutermetastaser, R1- eller R2-reseksjon eller lymfovaskulær invasjon etter kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
770
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaofei Zhu
- Telefonnummer: 86-021-31162222
- E-post: zhuxiaofei_zxf@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Huojun Zhang
-
Ta kontakt med:
- Xiaofei Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86-021-31162222
- E-post: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
Ta kontakt med:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Patologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom
- Patologisk bekreftet lymfeknutemetastase, R1 eller R2 reseksjon eller perineural eller lymfovaskulær invasjon (en av risikofaktorene)
- Ingen historie med kreftbehandling etter kirurgisk reseksjon
- Ingen sykdomsprogresjon bekreftet ved bildeundersøkelser
- ECOG 0 til 1 poeng
- Ingen abnormitet i rutineprøver, lever- og nyrefunksjonstest og koagulasjonstest (tall hvite blodlegemer ≥4,0×10^9/L, nøytrofiltall ≥2,0×10^9, hemoglobinnivå ≥100g/L, antall blodplater ≥100× 10^9/L, ALAT- og ASAT-nivå < 2,5 ganger øvre grense for normal, totalt bilirubin- og kreatininnivå innenfor det normale, internasjonale normaliserte forholdet <2)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kreftbehandling etter kirurgisk reseksjon
- Historie om andre kreftformer innen 5 år
- Sykdomsprogresjon, inkludert lokal progresjon eller metastaser, bekreftet ved bildeundersøkelser
- ECOG ≥2 poeng
- Betydelig abnormitet i blodrutinetest, lever- og nyrefunksjonstest og koagulasjonstest
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Gastrointestinal blødning eller perforering innen 6 måneder
- Infeksjoner som krever antibiotika
- Hjerte- eller respiratorisk insuffisiens
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant kjemoradioterapi
Cellegift: gemcitabin pluss capecitabin gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, hver tredje uke som en syklus. Capecitabine, 1650-2000 mg/m2 ， BID, D1-14, hver tredje uke som syklus. Totalt 6 sykluser skal leveres. Kjemoradioterapi: 2-3 uker etter cellegift er det gitt adjuvant kjemoradioterapi. Stråledose: 50-54GY (1,8-2,0GY per brøkdel). Samtidig capecitabin, 1650 mg/m2 ， bud. |
Forhånds kjemoterapi (gemcitabin pluss kapecitabin) fulgte kjemoradioterapi (strålebehandling med samtidig kapecitabin)
|
|
Aktiv komparator: Adjuvant cellegift
Gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, hver tredje uke som en syklus.
Capecitabine, 1650-2000 mg/m2 ， BID, D1-14, hver tredje uke som syklus.
Totalt 6 sykluser skal leveres.
|
Kjemoterapi (gemcitabin pluss capecitabin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjonsfri overlevelse vil bli bestemt.
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra behandlingsstart til dokumentasjon av eventuell klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Progresjon vurderes av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST; versjon 1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse vil bli bestemt.
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra randomiseringen til døden.
|
3 år
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli bestemt.
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger bestemmes av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
3 år
|
|
Livskvalitet vil bli bestemt.
Tidsramme: 3 år
|
Analysen av livskvalitet er basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Alle skalaer og underskalaer varierer fra 0 til 100.
Når det gjelder fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon og global helse, kan høyere skårer indikere bedre resultater.
Ved tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, insomina, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter, kan lavere skårer indikere bedre resultater.
Skalaer for alle elementer er uavhengige og ikke kombinert for å beregne en total poengsum.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .