Chimioradiothérapie adjuvante versus chimiothérapie pour le cancer du pancréas (ADJUPANC) (ADJUPANC)
31 janvier 2025 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Chimioradiothérapie adjuvante versus chimiothérapie pour le cancer du pancréas postopératoire
Dans cet essai, nous visons à comparer les résultats de la chimioradiothérapie adjuvante avec la chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué qui présentent un risque élevé de progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une tumeur maligne mortelle avec le taux de survie globale à 5 ans le plus bas de 9 % et une incidence croissante.
En Chine, la mortalité due au cancer du pancréas se classe au sixième rang parmi tous les cancers.
Bien que la résection chirurgicale soit le seul traitement radical, seulement moins de 20 % des patients pourraient bénéficier d’une intervention chirurgicale dès le diagnostic initial.
Même si les patients subissent une intervention chirurgicale, l'incidence de progression de la maladie, y compris la progression locale et les métastases, est d'environ 80 à 90 %.
Dans les lignes directrices du NCCN et les lignes directrices chinoises, la chimiothérapie adjuvante est recommandée pour le cancer du pancréas postopératoire, tandis qu'une chimioradiothérapie adjuvante pourrait également être utilisée.
Cependant, il n'a pas été précisé quels patients peuvent bénéficier d'une chimioradiothérapie adjuvante, et aucune preuve de haut niveau n'a montré les avantages de la chimioradiothérapie adjuvante par rapport à la chimiothérapie.
Dans des méta-analyses, il a été démontré que les patients présentant des métastases ganglionnaires, une résection R1 ou R2 ou une invasion lymphovasculaire pouvaient atteindre une survie plus longue après une chimioradiothérapie adjuvante par rapport à une chimiothérapie.
Par conséquent, nous visons à comparer les résultats de la chimioradiothérapie adjuvante avec ceux de la chimiothérapie chez les patients présentant des métastases ganglionnaires, une résection R1 ou R2 ou une invasion lymphovasculaire après résection chirurgicale d'un cancer du pancréas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
770
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaofei Zhu
- Numéro de téléphone: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Huojun Zhang
-
Contact:
- Xiaofei Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
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Contact:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans
- Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé pathologiquement
- Métastases ganglionnaires pathologiquement confirmées, résection R1 ou R2 ou invasion périneurale ou lymphovasculaire (un des facteurs de risque)
- Aucun antécédent de traitement du cancer après résection chirurgicale
- Aucune progression de la maladie confirmée par les examens d'imagerie
- ECOG 0 à 1 point
- Aucune anomalie dans les tests sanguins de routine, les tests de la fonction hépatique et rénale et les tests de coagulation (nombre de globules blancs ≥4,0×10^9/L, nombre de neutrophiles ≥2,0×10^9, taux d'hémoglobine ≥100 g/L, nombre de plaquettes ≥100× 10^9/L, taux d'ALT et d'AST < 2,5 fois la limite supérieure des taux normaux de bilirubine totale et de créatinine dans le rapport normal normalisé international <2)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement du cancer après résection chirurgicale
- Antécédents d'autres cancers dans les 5 ans
- Progression de la maladie, y compris progression locale ou métastase, confirmée par des examens d'imagerie
- ECOG ≥2 points
- Anomalie significative des tests sanguins de routine, des tests de la fonction hépatique et rénale et des tests de coagulation
- Maladie inflammatoire intestinale active
- Saignement gastro-intestinal ou perforation dans les 6 mois
- Infections nécessitant des antibiotiques
- Insuffisance cardiaque ou respiratoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chimioradiothérapie adjuvante
Chimiothérapie: gemcitabine plus capécitabine gemcitabine, 1000 mg / m2 ， d1, 8, toutes les 3 semaines comme cycle. CapECitabine, 1650-2000mg / m2 ， Bid, D1-14, toutes les 3 semaines comme acycle. Un total de 6 cycles doivent être livrés. Chemoradiothérapie: 2-3 semaines après la chimiothérapie, une chimioradiothérapie adjuvante est donnée. Dose de rayonnement: 50-54Gy (1,8-2,0Gy par fraction). Capécitabine simultanée, 1650 mg / m2 ， Bid. |
Chimiothérapie initiale (gemcitabine plus capécitabine) suivie d'une chimioradiothérapie (radiothérapie avec capécitabine concomitante)
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Comparateur actif: chimiothérapie adjuvante
Gemcitabine, 1000 mg / m2 ， d1, 8, toutes les 3 semaines comme cycle.
CapECitabine, 1650-2000mg / m2 ， Bid, D1-14, toutes les 3 semaines comme acycle.
Un total de 6 cycles doivent être livrés.
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Chimiothérapie (gemcitabine plus capécitabine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie sans progression de la maladie sera déterminée.
Délai: 3 années
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la documentation de toute progression clinique ou radiologique de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
La progression est évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST ; version 1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale sera déterminée.
Délai: 3 années
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Le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
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3 années
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Les événements indésirables liés au traitement seront déterminés.
Délai: 3 années
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Les effets indésirables liés au traitement sont déterminés par les critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
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3 années
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La qualité de vie sera déterminée.
Délai: 3 années
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L'analyse de la qualité de vie est basée sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30).
Toutes les échelles et sous-échelles vont de 0 à 100.
Concernant le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social et la santé globale, des scores plus élevés peuvent indiquer de meilleurs résultats.
En cas de fatigue, de nausées et de vomissements, de douleur, de dyspnée, d'insomine, de perte d'appétit, de constipation, de diarrhée et de difficultés financières, des scores inférieurs peuvent indiquer de meilleurs résultats.
Les échelles de tous les éléments sont indépendantes et ne sont pas combinées pour calculer un score total.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Première publication (Réel)
23 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .