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췌장암에 대한 보조 화학방사선요법과 화학요법(ADJUPANC) (ADJUPANC)

2024년 5월 19일 업데이트: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

수술 후 췌장암에 대한 보조 화학방사선요법과 화학요법 비교

본 임상시험에서는 질병 진행 위험이 높은 절제된 췌장암 환자를 대상으로 보조 화학방사선요법과 화학요법의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 5년 전체생존율이 9%로 가장 낮고 발병률도 증가하는 치명적인 악성종양이다. 중국에서는 췌장암 사망률이 전체 암 중 6위를 차지하고 있다. 수술적 절제가 유일한 근본적인 치료법이지만, 초기 진단 시 선행 수술을 받을 수 있는 환자는 20% 미만입니다. 환자가 수술을 받더라도 국소 진행, 전이 등 질병 진행의 발생률은 약 80~90%이다. NCCN 가이드라인과 중국 가이드라인에서는 수술 후 췌장암에 대해 보조화학요법을 권고하고 있지만, 보조화학방사선요법도 사용할 수 있다. 그러나 어떤 환자가 보조 화학방사선요법으로 혜택을 받을 수 있는지는 명확하지 않으며 화학요법에 비해 보조 화학방사선요법의 이점을 보여주는 높은 수준의 증거도 없습니다. 메타 분석에서, 림프절 전이, R1 또는 R2 절제 또는 림프관 침범이 있는 환자는 화학요법에 비해 보조 화학방사선요법 후 생존 기간이 더 길어질 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 우리는 췌장암의 수술적 절제 후 림프절 전이, R1 또는 R2 절제 또는 림프혈관 침범이 있는 환자에서 보조 화학방사선요법의 결과를 화학요법의 결과와 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

770

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Huojun Zhang
        • 수석 연구원:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • 병리학적으로 확인된 췌장관 선암종
  • 병리학적으로 확인된 림프절 전이, R1 또는 R2 절제 또는 신경주위 또는 림프혈관 침범(위험 요인 중 하나)
  • 수술적 절제 후 암 치료 병력이 없음
  • 영상검사로 질병의 진행이 확인되지 않음
  • ECOG 0~1점
  • 혈액정기검사, 간 및 신장기능검사, 응고검사에서 이상이 없을 것 (백혈구수 ≥4.0×10^9/L, 호중구수 ≥2.0×10^9, 헤모글로빈치 ≥100g/L, 혈소판수 ≥100×) 10^9/L, ALT 및 AST 수치 < 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 및 크레아티닌 수치는 정상, 국제 표준화 비율 이내 <2)

제외 기준:

  • 수술적 절제 후 암 치료 이력
  • 5년 이내에 다른 암의 병력
  • 영상검사로 확인되는 국소 진행 또는 전이를 포함한 질병 진행
  • ECOG ≥2점
  • 혈액 정기 검사, 간 및 신장 기능 검사, 응고 검사에서 유의한 이상
  • 활동성 염증성 장질환
  • 6개월 이내 위장관 출혈 또는 천공
  • 항생제가 필요한 감염
  • 심장 또는 호흡 부전
  • 임산부 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 화학방사선요법

화학요법: 젬시타빈 + 카페시타빈 젬시타빈, 1000mg/m2，d1, 8, 매 3주 주기. 카페시타빈, 825-1000mg/m2, bid, d1-14, 3주마다 주기로. 총 6주기가 전달되어야 합니다.

화학방사선요법: 화학요법 후 2~3주 후에 보조 화학방사선요법이 실시됩니다. 방사선량: 50-54Gy(분할당 1.8-2.0Gy). 동시 카페시타빈, 825mg/m2, bid.
조합 제품: 보조 화학방사선요법
선행 화학요법(젬시타빈 + 카페시타빈) 이후 화학방사선요법(동시 카페시타빈과 방사선요법)
활성 비교기: 보조 화학 요법
Gemcitabine, 1000mg/m2，d1, 8을 3주마다 주기로 투여합니다. 카페시타빈, 825-1000mg/m2, bid, d1-14, 3주마다 주기로. 총 6주기가 전달되어야 합니다.
의약품: 보조 화학요법
화학요법(젬시타빈 + 카페시타빈)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 없는 생존이 결정될 것입니다.
기간: 3 년
치료 시작부터 임상적 또는 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것이 기록될 때까지의 시간입니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST; 버전 1.1)에 의해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 평가됩니다. 병변.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 여부가 결정됩니다.
기간: 3 년
무작위화부터 사망까지의 시간입니다.
3 년
치료 관련 부작용이 결정될 것입니다.
기간: 3 년
치료 관련 부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 결정됩니다.
3 년
삶의 질이 결정될 것입니다.
기간: 3 년
삶의 질 분석은 유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire)을 기반으로 합니다. 모든 척도와 하위 척도의 범위는 0부터 100까지입니다. 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능 및 전반적인 건강과 관련하여 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타낼 수 있습니다. 피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사 및 경제적 어려움의 경우 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타낼 수 있습니다. 모든 항목의 척도는 독립적이며 총점을 계산하기 위해 결합되지 않습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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