Quimioradioterapia adjuvante versus quimioterapia para câncer de pâncreas (ADJUPANC) (ADJUPANC)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Quimiorradioterapia adjuvante versus quimioterapia para câncer de pâncreas pós-operatório
Neste ensaio, pretendemos comparar os resultados da quimiorradioterapia adjuvante com quimioterapia para pacientes com câncer de pâncreas ressecado que apresentam alto risco de progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é uma doença maligna letal com a menor taxa de sobrevida global em 5 anos de 9% e uma incidência crescente.
Na China, a mortalidade por câncer de pâncreas ficou em sexto lugar entre todos os tipos de câncer.
Embora a ressecção cirúrgica seja o único tratamento radical, apenas menos de 20% dos pacientes poderiam receber cirurgia inicial no diagnóstico inicial.
Embora os pacientes sejam submetidos a cirurgia, a incidência de progressões da doença, incluindo progressão local e metástase, é de cerca de 80-90%.
Nas diretrizes da NCCN e nas diretrizes chinesas, a quimioterapia adjuvante é recomendada para o câncer de pâncreas pós-operatório, enquanto a quimiorradioterapia adjuvante também pode ser usada.
No entanto, não foi esclarecido quais pacientes podem se beneficiar da quimiorradioterapia adjuvante, e nenhuma evidência de alto nível mostrou as vantagens da quimiorradioterapia adjuvante sobre a quimioterapia.
Em meta-análises, foi demonstrado que pacientes com metástases linfonodais, ressecção R1 ou R2 ou invasão linfovascular poderiam alcançar maior sobrevida após quimiorradioterapia adjuvante em comparação com quimioterapia.
Portanto, pretendemos comparar os resultados da quimiorradioterapia adjuvante com os da quimioterapia em pacientes com metástases linfonodais, ressecção R1 ou R2 ou invasão linfovascular após ressecção cirúrgica de câncer de pâncreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
770
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaofei Zhu
- Número de telefone: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Huojun Zhang
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Contato:
- Xiaofei Zhu, M.D.
- Número de telefone: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
Contato:
- Huojun Zhang, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patologicamente
- Metástase linfonodal confirmada patologicamente, ressecção R1 ou R2 ou invasão perineural ou linfovascular (um dos fatores de risco)
- Sem história de tratamento de câncer após ressecção cirúrgica
- Nenhuma progressão da doença confirmada por exames de imagem
- ECOG 0 a 1 ponto
- Nenhuma anormalidade nos exames de sangue de rotina, testes de função hepática e renal e testes de coagulação (contagem de glóbulos brancos ≥4,0×10^9/L, contagem de neutrófilos ≥2,0×10^9, nível de hemoglobina ≥100g/L, contagem de plaquetas ≥100× 10 ^ 9 / L, nível de ALT e AST <2,5 vezes o limite superior do nível normal de bilirrubina total e creatinina dentro da razão normalizada internacional normal <2)
Critério de exclusão:
- História de tratamento de câncer após ressecção cirúrgica
- História de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos
- Progressão da doença, incluindo progressão local ou metástase, confirmada por exames de imagem
- ECOG ≥2 pontos
- Anormalidade significativa nos exames de sangue de rotina, testes de função hepática e renal e testes de coagulação
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Sangramento ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses
- Infecções que requerem antibióticos
- Insuficiência cardíaca ou respiratória
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: quimiorradioterapia adjuvante
Quimioterapia: gemcitabina mais capecitabina gemcitabina, 1000mg/m2 ， d1, 8, a cada 3 semanas como um ciclo. Capecitabine, 1650-2000mg/m2 ， lance, D1-14, a cada 3 semanas como acicho. Um total de 6 ciclo deve ser entregue. Quimiorradioterapia: 2-3 semanas após a quimioterapia, é dada quimiorradioterapia adjuvante. Dose de radiação: 50-54GY (1,8-2,0GY por fração). Capecitabina concorrente, 1650mg/m2 ， lance. |
Quimioterapia inicial (gencitabina mais capecitabina) seguida de quimiorradioterapia (radioterapia com capecitabina concomitante)
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Comparador Ativo: quimioterapia adjuvante
Gemcitabina, 1000mg/m2 ， d1, 8, a cada 3 semanas como um ciclo.
Capecitabine, 1650-2000mg/m2 ， lance, D1-14, a cada 3 semanas como acicho.
Um total de 6 ciclo deve ser entregue.
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Quimioterapia (gencitabina mais capecitabina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevida livre de progressão da doença será determinada.
Prazo: 3 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a documentação de qualquer progressão clínica ou radiológica da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão é avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST; versão 1.1), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevida global será determinada.
Prazo: 3 anos
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O tempo desde a randomização até a morte.
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3 anos
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão determinados.
Prazo: 3 anos
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Os efeitos adversos relacionados ao tratamento são determinados pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE) versão 5.0.
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3 anos
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A qualidade de vida será determinada.
Prazo: 3 anos
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A análise da qualidade de vida é baseada no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30).
Todas as escalas e subescalas variam de 0 a 100.
Em relação ao funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social e saúde global, pontuações mais elevadas podem indicar melhores resultados.
No caso de fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras, escores mais baixos podem indicar melhores resultados.
As escalas de todos os itens são independentes e não combinadas para calcular uma pontuação total.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .