Adjuvanttikemoterapia vs. haimasyövän kemoterapia (ADJUPANC) (ADJUPANC)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Adjuvanttikemoradioterapia vs. kemoterapia leikkauksen jälkeisessä haimasyövässä
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan adjuvanttisädehoidon tuloksia kemoterapiaan potilailla, joilla on resektoitu haimasyöpä ja joilla on suuri riski taudin etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on tappava pahanlaatuinen syöpä, jonka alhaisin viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 9 % ja ilmaantuvuus lisääntyy.
Kiinassa haimasyöpäkuolleisuus sijoittui kuudenneksi kaikista syövistä.
Vaikka kirurginen resektio on ainoa radikaali hoitomuoto, vain alle 20 % potilaista voi saada etukäteen leikkauksen alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
Vaikka potilaille tehdään leikkaus, sairauden etenemisen ilmaantuvuus, mukaan lukien paikallinen eteneminen ja metastaasit, on noin 80-90 %.
NCCN:n ohjeissa ja kiinalaisissa ohjeissa adjuvanttia kemoterapiaa suositellaan leikkauksen jälkeiseen haimasyöpään, mutta myös adjuvanttia kemoterapiaa voidaan käyttää.
Ei ole kuitenkaan selvitetty, mitkä potilaat voivat hyötyä adjuvanttisädehoidosta, eikä mikään korkeatasoinen näyttö ole osoittanut adjuvanttisädehoidon etuja kemoterapiaan verrattuna.
Meta-analyyseissä osoitettiin, että potilaat, joilla oli imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, R1- tai R2-resektio tai lymfovaskulaarinen invaasio, voivat saavuttaa pidemmän eloonjäämisen adjuvanttikemoterapian jälkeen verrattuna kemoterapiaan.
Siksi pyrimme vertaamaan adjuvanttisädehoidon tuloksia kemoterapian tuloksiin potilailla, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, R1- tai R2-resektio tai imusolmukkeiden invaasio haimasyövän kirurgisen resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
770
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaofei Zhu
- Puhelinnumero: 86-021-31162222
- Sähköposti: zhuxiaofei_zxf@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Huojun Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofei Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: 86-021-31162222
- Sähköposti: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Patologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma
- Patologisesti varmistettu imusolmukkeiden etäpesäke, R1- tai R2-resektio tai perineuraalinen tai lymfavaskulaarinen invaasio (yksi riskitekijöistä)
- Ei aiempia syöpähoitoja leikkauksen jälkeen
- Kuvantamistutkimuksilla ei ole varmistettu taudin etenemistä
- ECOG 0-1 piste
- Ei poikkeavuuksia rutiinikokeissa, maksan ja munuaisten toimintakokeissa ja hyytymiskokeissa (valkosolujen määrä ≥4,0×10^9/l, neutrofiilien määrä ≥2,0×10^9, hemoglobiinitaso ≥100g/l, verihiutaleiden määrä ≥100× 10^9/l, ALT- ja ASAT-tasot < 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini- ja kreatiniinitaso normaalin kansainvälisen normalisoidun suhteen sisällä <2)
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän hoidon historia leikkauksen jälkeen
- Muiden syöpien historia 5 vuoden sisällä
- Taudin eteneminen, mukaan lukien paikallinen pprogressio tai metastaasit, vahvistettu kuvantamistutkimuksilla
- ECOG ≥2 pistettä
- Merkittävä poikkeama verirutiinitutkimuksessa, maksan ja munuaisten toimintakokeessa sekä hyytymiskokeessa
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio 6 kuukauden sisällä
- Antibiootteja vaativat infektiot
- Sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adjuvantti kemoradioterapia
Kemoterapia: gemsitabiini plus kapesitabiini gemsitabiini, 1000 mg/m2 ， D1, 8, joka kolmas viikko syklinä. Capecitabine, 1650–2000 mg/m2 ， tarjous, D1-14, joka kolmas viikko askeleena. Kaikkiaan 6 sykliä tulisi toimittaa. Kemoradioterapia: 2-3 viikkoa kemoterapian jälkeen annetaan adjuvanttinen kemoradioterapia. Säteilyannos: 50-54Gy (1,8-2,0Gy fraktiota kohti). Samanaikainen kapesitabiini, 1650 mg/m2 ， tarjous. |
Ensisijainen kemoterapia (gemsitabiini ja kapesitabiini) ja sen jälkeen kemoterapia (sädehoito samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa)
|
|
Active Comparator: adjuvanttikemoterapia
Gemsitabiini, 1000 mg/m2 ， D1, 8, joka kolmas viikko syklinä.
Capecitabine, 1650–2000 mg/m2 ， tarjous, D1-14, joka kolmas viikko askeleena.
Kaikkiaan 6 sykliä tulisi toimittaa.
|
Kemoterapia (gemsitabiini + kapesitabiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen määritetään.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kliinisen tai radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Eteneminen arvioidaan kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST; versio 1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat määritetään.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritetään National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu määräytyy.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaadun analyysi perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyyn (QLQ-C30).
Kaikki asteikot ja aliasteikot vaihtelevat välillä 0-100.
Mitä tulee fyysiseen toimintaan, roolitoimintoihin, emotionaaliseen toimintaan, kognitiiviseen toimintaan, sosiaaliseen toimintaan ja globaaliin terveyteen, korkeammat pisteet voivat viitata parempiin tuloksiin.
Väsymyksen, pahoinvoinnin ja oksentelun, kivun, hengenahdistuksen, unettomuuden, ruokahaluttomuuden, ummetuksen, ripulin ja taloudellisten vaikeuksien tapauksessa alhaisemmat pisteet voivat viitata parempiin tuloksiin.
Kaikkien kohteiden asteikot ovat riippumattomia, eikä niitä yhdistetä kokonaispistemäärän laskemiseen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .