Адъювантная химиолучевая терапия в сравнении с химиотерапией при раке поджелудочной железы (ADJUPANC) (ADJUPANC)
31 января 2025 г. обновлено: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Адъювантная химиолучевая терапия в сравнении с химиотерапией при послеоперационном раке поджелудочной железы
В этом исследовании мы стремимся сравнить результаты адъювантной химиолучевой терапии с химиотерапией у пациентов с резецированным раком поджелудочной железы, которые подвержены высокому риску прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является летальным злокачественным заболеванием с самой низкой 5-летней общей выживаемостью (9%) и растущей заболеваемостью.
В Китае смертность от рака поджелудочной железы занимает шестое место среди всех видов рака.
Хотя хирургическая резекция является единственным радикальным методом лечения, только менее 20% пациентов могут получить предварительную операцию при первоначальном диагнозе.
Несмотря на то, что пациентам проведено хирургическое вмешательство, частота прогрессирования заболевания, включая местное прогрессирование и метастазирование, составляет около 80-90%.
В рекомендациях NCCN и китайских руководствах адъювантная химиотерапия рекомендуется при послеоперационном раке поджелудочной железы, хотя также может использоваться адъювантная химиолучевая терапия.
Однако не было выяснено, какие пациенты могут получить пользу от адъювантной химиолучевой терапии, и нет убедительных доказательств преимуществ адъювантной химиолучевой терапии перед химиотерапией.
В метаанализе было продемонстрировано, что пациенты с метастазами в лимфатические узлы, резекцией R1 или R2 или лимфоваскулярной инвазией могут достичь большей выживаемости после адъювантной химиолучевой терапии по сравнению с химиотерапией.
Поэтому мы стремимся сравнить результаты адъювантной химиолучевой терапии с результатами химиотерапии у пациентов с метастазами в лимфатические узлы, резекцией R1 или R2 или лимфоваскулярной инвазией после хирургической резекции рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
770
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaofei Zhu
- Номер телефона: 86-021-31162222
- Электронная почта: zhuxiaofei_zxf@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Huojun Zhang
-
Контакт:
- Xiaofei Zhu, M.D.
- Номер телефона: 86-021-31162222
- Электронная почта: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
Контакт:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Патологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы
- Патологически подтвержденные метастазы в лимфатические узлы, резекция R1 или R2 или периневральная или лимфоваскулярная инвазия (один из факторов риска)
- Отсутствие истории лечения рака после хирургической резекции
- Никакого прогрессирования заболевания, подтвержденного визуализационными исследованиями.
- ECOG от 0 до 1 балла
- Никаких отклонений в обычных анализах крови, функциональных пробах печени и почек и тестах на коагуляцию (количество лейкоцитов ≥4,0×10^9/л, количество нейтрофилов ≥2,0×10^9, уровень гемоглобина ≥100 г/л, количество тромбоцитов ≥100× 10^9/л, уровень АЛТ и АСТ < 2,5 раз выше верхней границы нормы, уровень общего билирубина и креатинина в пределах нормы, международного нормализованного отношения <2)
Критерий исключения:
- История лечения рака после хирургической резекции
- Другие виды рака в анамнезе в течение 5 лет.
- Прогрессирование заболевания, включая местное прогрессирование или метастазирование, подтвержденное визуализирующими исследованиями.
- ECOG ≥2 баллов
- Значительные отклонения в обычных анализах крови, функциональных пробах печени и почек, а также пробах на коагуляцию.
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в течение 6 месяцев.
- Инфекции, требующие антибиотиков
- Сердечная или дыхательная недостаточность
- Беременные женщины или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная химиорадиотерапия
Химиотерапия: гемцитабин плюс капецитабин гемцитабин, 1000 мг/м2 ， D1, 8, каждые 3 недели в качестве цикла. Капецитабин, 1650-2000 мг/м2 ， BID, D1-14, каждые 3 недели в качестве ацикла. Всего должно быть доставлено 6 цикла. Химиолучевая терапия: через 2-3 недели после химиотерапии дается адъювантная химиолучевая терапия. Доза радиации: 50-54gy (1,8-2,0-й на фракцию). Одновременный капецитабин, 1650 мг/м2 ， ставка. |
Первоначальная химиотерапия (гемцитабин плюс капецитабин) с последующей химиолучевой терапией (лучевая терапия с одновременным капецитабином)
|
|
Активный компаратор: адъювантная химиотерапия
Гемцитабин, 1000 мг/м2 ， D1, 8, каждые 3 недели в качестве цикла.
Капецитабин, 1650-2000 мг/м2 ， BID, D1-14, каждые 3 недели в качестве ацикла.
Всего должно быть доставлено 6 цикла.
|
Химиотерапия (гемцитабин плюс капецитабин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет определена выживаемость без прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 3 года
|
Время от начала лечения до документального подтверждения любого клинического или радиологического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Прогрессирование оценивается по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST; версия 1.1) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет определена общая выживаемость.
Временное ограничение: 3 года
|
Время от рандомизации до смерти.
|
3 года
|
|
Будут определены нежелательные явления, связанные с лечением.
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные эффекты, связанные с лечением, определяются в соответствии с общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0.
|
3 года
|
|
Качество жизни будет определяться.
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ качества жизни основан на опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (QLQ-C30).
Все шкалы и подшкалы имеют диапазон от 0 до 100.
Что касается физического функционирования, ролевого функционирования, эмоционального функционирования, когнитивного функционирования, социального функционирования и общего здоровья, более высокие баллы могут указывать на лучшие результаты.
В случае усталости, тошноты и рвоты, боли, одышки, бессонницы, потери аппетита, запора, диареи и финансовых трудностей более низкие баллы могут указывать на лучшие результаты.
Шкалы всех пунктов независимы и не объединяются для расчета общего балла.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .