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Chemioradioterapia adiuvante rispetto alla chemioterapia per il cancro del pancreas (ADJUPANC) (ADJUPANC)

19 maggio 2024 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Chemioradioterapia adiuvante rispetto alla chemioterapia per il cancro al pancreas postoperatorio

In questo studio, miriamo a confrontare i risultati della chemioradioterapia adiuvante con la chemioterapia per i pazienti con cancro del pancreas resecato che sono ad alto rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas è un tumore maligno letale con il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni più basso, pari al 9%, e con un’incidenza in aumento. In Cina, la mortalità per cancro al pancreas è al sesto posto tra tutti i tumori. Sebbene la resezione chirurgica sia l’unico trattamento radicale, solo meno del 20% dei pazienti potrebbe ricevere un intervento chirurgico anticipato al momento della diagnosi iniziale. Anche se i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico, l’incidenza della progressione della malattia, inclusa la progressione locale e le metastasi, è di circa l’80-90%. Nelle linee guida NCCN e nelle linee guida cinesi, la chemioterapia adiuvante è raccomandata per il cancro del pancreas postoperatorio, mentre potrebbe essere utilizzata anche la chemioradioterapia adiuvante. Tuttavia, non è stato chiarito quali pazienti possano trarre beneficio dalla chemioradioterapia adiuvante e nessuna evidenza di alto livello ha dimostrato i vantaggi della chemioradioterapia adiuvante rispetto alla chemioterapia. Nelle meta-analisi, è stato dimostrato che i pazienti con metastasi linfonodali, resezione R1 o R2 o invasione linfovascolare potevano ottenere una sopravvivenza più lunga dopo chemioradioterapia adiuvante rispetto alla chemioterapia. Pertanto, miriamo a confrontare i risultati della chemioradioterapia adiuvante con quelli della chemioterapia in pazienti con metastasi linfonodali, resezione R1 o R2 o invasione linfovascolare dopo resezione chirurgica del cancro del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Huojun Zhang
        • Investigatore principale:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico patologicamente confermato
  • Metastasi linfonodali patologicamente confermate, resezione R1 o R2 o invasione perineurale o linfovascolare (uno dei fattori di rischio)
  • Nessuna storia di trattamento del cancro dopo la resezione chirurgica
  • Nessuna progressione della malattia confermata dagli esami di imaging
  • ECOG da 0 a 1 punto
  • Nessuna anomalia negli esami del sangue di routine, nei test di funzionalità epatica e renale e nei test di coagulazione (conta dei globuli bianchi ≥ 4,0×10^9/L, conta dei neutrofili ≥ 2,0×10^9, livello di emoglobina ≥ 100 g/L, conta piastrinica ≥ 100× 10^9/L, livelli di ALT e AST < 2,5 volte il limite superiore della norma, livello di bilirubina totale e creatinina entro il normale rapporto internazionale normalizzato <2)

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento del cancro dopo la resezione chirurgica
  • Storia di altri tumori entro 5 anni
  • Progressione della malattia, inclusa progressione locale o metastasi, confermata da esami di imaging
  • ECOG ≥2 punti
  • Anomalia significativa negli esami del sangue di routine, nei test di funzionalità epatica e renale e nei test di coagulazione
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Sanguinamento o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi
  • Infezioni che richiedono antibiotici
  • Insufficienza cardiaca o respiratoria
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioradioterapia adiuvante

Chemioterapia: Gemcitabina più capecitabina Gemcitabina, 1000 mg/m2, d1, 8, ogni 3 settimane come ciclo. Capecitabina, 825-1000 mg/m2, bid, d1-14, ogni 3 settimane come ciclo. Dovrebbero essere consegnati un totale di 6 cicli.

Chemioradioterapia: 2-3 settimane dopo la chemioterapia viene somministrata la chemioradioterapia adiuvante. Dose di radiazioni: 50-54Gy (1,8-2,0Gy per frazione). Capecitabina concomitante, 825 mg/m2, bid.
Prodotto combinato: Chemioradioterapia adiuvante
Chemioterapia iniziale (gemcitabina più capecitabina) seguita chemioradioterapia (radioterapia con capecitabina concomitante)
Comparatore attivo: chemioterapia adiuvante
Gemcitabina, 1000 mg/m2, d1, 8, ogni 3 settimane come ciclo. Capecitabina, 825-1000 mg/m2, bid, d1-14, ogni 3 settimane come ciclo. Dovrebbero essere consegnati un totale di 6 cicli.
Droga: Chemioterapia adiuvante
Chemioterapia (gemcitabina più capecitabina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinata la sopravvivenza libera da progressione della malattia.
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla documentazione di qualsiasi progressione clinica o radiologica della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione viene valutata mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST; versione 1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinata la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte.
3 anni
Verranno determinati gli eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
Gli effetti avversi correlati al trattamento sono determinati in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
3 anni
La qualità della vita sarà determinata.
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi della qualità della vita si basa sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (QLQ-C30). Tutte le scale e le sottoscale vanno da 0 a 100. Per quanto riguarda il funzionamento fisico, il funzionamento di ruolo, il funzionamento emotivo, il funzionamento cognitivo, il funzionamento sociale e la salute globale, punteggi più alti possono indicare risultati migliori. In caso di affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insomina, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie, punteggi più bassi possono indicare risultati migliori. Le scale di tutti gli item sono indipendenti e non combinate per calcolare un punteggio totale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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