Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoradioterapi versus kemoterapi for bugspytkirtelkræft (ADJUPANC) (ADJUPANC)

31. januar 2025 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Adjuverende kemoradioterapi versus kemoterapi til postoperativ kræft i bugspytkirtlen

I dette forsøg sigter vi mod at sammenligne resultaterne af adjuverende kemoradioterapi med kemoterapi for patienter med resekteret bugspytkirtelkræft, som har høj risiko for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en dødelig malignitet med den laveste 5-årige samlede overlevelsesrate på 9% og en stigende forekomst. I Kina var dødeligheden af ​​kræft i bugspytkirtlen den sjette blandt alle kræftformer. Selvom kirurgisk resektion er den eneste radikale behandling, kunne kun mindre end 20 % af patienterne få en operation på forhånd ved den første diagnose. Selvom patienter er opereret, er forekomsten af ​​sygdomsprogressioner, inklusive lokal progression og metastaser, omkring 80-90 %. I NCCN-retningslinjer og kinesiske retningslinjer anbefales adjuverende kemoterapi til postoperativ kræft i bugspytkirtlen, mens adjuverende kemoradioterapi også kan anvendes. Det er dog ikke afklaret, hvilke patienter der kan have gavn af adjuverende kemoradioterapi, og ingen evidens på højt niveau har vist fordelene ved adjuverende kemoradioterapi frem for kemoterapi. I metaanalyser blev det påvist, at patienter med lymfeknudemetastaser, R1- eller R2-resektion eller lymfovaskulær invasion kunne opnå længere overlevelse efter adjuverende kemoradioterapi sammenlignet med kemoterapi. Derfor sigter vi mod at sammenligne resultaterne af adjuverende kemoradioterapi med resultaterne af kemoterapi hos patienter med lymfeknudemetastaser, R1- eller R2-resektion eller lymfovaskulær invasion efter kirurgisk resektion af bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Huojun Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Patologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom
  • Patologisk bekræftet lymfeknudemetastase, R1 eller R2 resektion eller perineural eller lymfovaskulær invasion (en af ​​risikofaktorerne)
  • Ingen historie med kræftbehandling efter kirurgisk resektion
  • Ingen sygdomsprogression bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser
  • ECOG 0 til 1 point
  • Ingen abnormitet i rutinemæssig blodprøve, lever- og nyrefunktionstest og koagulationstest (antal hvide blodlegemer ≥4,0×10^9/L, neutrofiltal ≥2,0×10^9, hæmoglobinniveau ≥100g/L, blodpladetal ≥100× 10^9/L, ALAT- og ASAT-niveau < 2,5 gange den øvre grænse for normalt, totalt bilirubin- og kreatininniveau inden for det normale, internationale normaliserede forhold <2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræftbehandling efter kirurgisk resektion
  • Anamnese med andre kræftformer inden for 5 år
  • Sygdomsprogression, herunder lokal progression eller metastaser, bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser
  • ECOG ≥2 point
  • Betydelig abnormitet i blodrutinetest, lever- og nyrefunktionstest og koagulationstest
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Gastrointestinal blødning eller perforation inden for 6 måneder
  • Infektioner, der kræver antibiotika
  • Hjerte- eller respiratorisk insufficiens
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvans kemoradioterapi

Kemoterapi: gemcitabin plus capecitabin gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, hver 3. uge som en cyklus. Capecitabin, 1650-2000 mg/m2 ， bud, D1-14, hver 3. uge som acycle. I alt skal 6 cyklus leveres.

Kemoradioterapi: 2-3 uger efter kemoterapi gives adjuvans kemoradioterapi. Stråledosis: 50-54Gy (1,8-2,0 gy pr. Fraktion). Samtidig capecitabin, 1650 mg/m2 ， bud.
Kombinationsprodukt: Adjuverende kemoradioterapi
Forudgående kemoterapi (gemcitabin plus capecitabin) efterfulgt af kemoradioterapi (strålebehandling med samtidig capecitabin)
Aktiv komparator: Adjuvans kemoterapi
Gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, hver 3. uge som en cyklus. Capecitabin, 1650-2000 mg/m2 ， bud, D1-14, hver 3. uge som acycle. I alt skal 6 cyklus leveres.
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Kemoterapi (gemcitabin plus capecitabin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogressionsfri overlevelse vil blive bestemt.
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandlingen til dokumentation af eventuel klinisk eller radiologisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression vurderes af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST; version 1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede overlevelse vil blive bestemt.
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomiseringen til døden.
3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive bestemt.
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger bestemmes af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
3 år
Livskvalitet vil blive bestemt.
Tidsramme: 3 år
Analysen af ​​livskvalitet er baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Alle skalaer og underskalaer går fra 0 til 100. Med hensyn til fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion og global sundhed, kan højere score indikere bedre resultater. I tilfælde af træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder, kan lavere score indikere bedre resultater. Skalaer for alle elementer er uafhængige og ikke kombineret for at beregne en samlet score.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Adjuverende kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner