Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowa chemioradioterapia a chemioterapia w leczeniu raka trzustki (ADJUPANC) (ADJUPANC)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Adiuwantowa chemioradioterapia a chemioterapia w leczeniu pooperacyjnego raka trzustki

W tym badaniu naszym celem jest porównanie wyników uzupełniającej chemioradioterapii z chemioterapią u pacjentów po resekcji raka trzustki, u których występuje wysokie ryzyko progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest nowotworem śmiertelnym, charakteryzującym się najniższym wskaźnikiem całkowitego przeżycia 5-letniego wynoszącym 9% i rosnącą częstością występowania. W Chinach śmiertelność z powodu raka trzustki zajmuje szóste miejsce wśród wszystkich nowotworów. Chociaż resekcja chirurgiczna jest jedyną radykalną metodą leczenia, tylko mniej niż 20% pacjentów mogło zostać poddanych operacji od razu po postawieniu wstępnej diagnozy. Mimo że pacjenci są poddawani operacji, częstość progresji choroby, w tym progresji miejscowej i przerzutów, wynosi około 80–90%. W wytycznych NCCN i wytycznych chińskich w przypadku pooperacyjnego raka trzustki zaleca się chemioterapię uzupełniającą, można też zastosować chemioradioterapię uzupełniającą. Nie zostało jednak wyjaśnione, którzy pacjenci mogą odnieść korzyść z uzupełniającej chemioradioterapii, a żadne istotne dowody nie wykazały przewagi uzupełniającej chemioradioterapii nad chemioterapią. W metaanalizach wykazano, że pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych, resekcją R1 lub R2 lub inwazją naczyń limfatycznych mogą osiągnąć dłuższe przeżycie po uzupełniającej chemioradioterapii w porównaniu z chemioterapią. Dlatego naszym celem jest porównanie wyników uzupełniającej chemioradioterapii z wynikami chemioterapii u chorych z przerzutami do węzłów chłonnych, resekcją R1 lub R2 lub inwazją naczyń limfatycznych po chirurgicznej resekcji raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

770

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Huojun Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki
  • Patologicznie potwierdzony przerzut do węzłów chłonnych, resekcja R1 lub R2 lub naciek okołonerwowy lub naczyniowo-chłonny (jeden z czynników ryzyka)
  • Brak historii leczenia raka po resekcji chirurgicznej
  • Brak progresji choroby potwierdzonej badaniami obrazowymi
  • ECOG 0 do 1 punktu
  • Brak nieprawidłowości w rutynowych badaniach krwi, badaniach czynności wątroby i nerek oraz badaniach krzepnięcia (liczba białych krwinek ≥4,0×10^9/l, liczba neutrofilów ≥2,0×10^9, poziom hemoglobiny ≥100g/l, liczba płytek krwi ≥100× 10^9/L, poziom ALT i AST < 2,5-krotność górnej granicy normy, poziom bilirubiny całkowitej i kreatyniny w granicach normy, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego <2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia nowotworu po resekcji chirurgicznej
  • Historia innych nowotworów w ciągu 5 lat
  • Progresja choroby, w tym miejscowa progresja lub przerzuty, potwierdzona badaniami obrazowymi
  • ECOG ≥2 punkty
  • Znaczące nieprawidłowości w rutynowych badaniach krwi, testach czynności wątroby i nerek oraz testach krzepnięcia
  • Aktywna choroba zapalna jelit
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  • Zakażenia wymagające antybiotyków
  • Niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoradioterapia adiuwantowa

Chemioterapia: gemcytabina plus capecitabina gemcytabina, 1000 mg/m2, D1, 8, co 3 tygodnie jako cykl. Capecitabine, 1650-2000 mg/m2, BID, D1-14, co 3 tygodnie jako acycle. Należy dostarczyć w sumie 6 cyklu.

Chemoradioterapia: 2-3 tygodnie po chemioterapii podano chemioradioterapię uzupełniającą. Dawka promieniowania: 50-54Gy (1,8-2,0 gy na ułamek). Równoczesna kapecytabina, 1650 mg/m2, licytacja.
Produkt złożony: Chemoradioterapia uzupełniająca
Początkowa chemioterapia (gemcytabina z kapecytabiną), a następnie chemioradioterapia (radioterapia z jednoczesną kapecytabiną)
Aktywny komparator: Chemioterapia uzupełniająca
Gemcytabina, 1000 mg/m2, D1, 8, co 3 tygodnie jako cykl. Capecitabine, 1650-2000 mg/m2, BID, D1-14, co 3 tygodnie jako acycle. Należy dostarczyć w sumie 6 cyklu.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia (gemcytabina plus kapecytabina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określone zostanie przeżycie wolne od progresji choroby.
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję ocenia się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST; wersja 1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie określone przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do śmierci.
3 lata
Zostaną określone działania niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 3 lata
Działania niepożądane związane z leczeniem określono we Wspólnych Kryteriach Toksyczności dla Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (CTCAE) w wersji 5.0.
3 lata
Jakość życia zostanie określona.
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza jakości życia opiera się na Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-C30). Wszystkie skale i podskale mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Jeśli chodzi o funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne i zdrowie globalne, wyższe wyniki mogą oznaczać lepsze wyniki. W przypadku zmęczenia, nudności i wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki i trudności finansowych, niższe wyniki mogą wskazywać na lepsze wyniki. Skale wszystkich pozycji są niezależne i nie są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj