Adjuvant kemoradioterapi kontra kemoterapi för pankreascancer (ADJUPANC) (ADJUPANC)
31 januari 2025 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Adjuvant kemoradioterapi kontra kemoterapi för postoperativ pankreascancer
I denna studie syftar vi till att jämföra resultaten av adjuvant kemoradioterapi med kemoterapi för patienter med resekterad pankreascancer som löper hög risk för sjukdomsprogressioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en dödlig malignitet med den lägsta 5-åriga totala överlevnaden på 9 % och en ökande incidens.
I Kina rankades dödligheten av cancer i bukspottkörteln den sjätte bland alla cancerformer.
Även om kirurgisk resektion är den enda radikala behandlingen, kunde endast mindre än 20 % av patienterna få operation i förväg vid den första diagnosen.
Även om patienter opereras är förekomsten av sjukdomsprogressioner, inklusive lokal progression och metastaser, cirka 80-90 %.
I NCCN:s riktlinjer och kinesiska riktlinjer rekommenderas adjuvant kemoterapi för postoperativ pankreascancer, medan adjuvant kemoradioterapi också kan användas.
Det har dock inte klarlagts vilka patienter som kan ha nytta av adjuvant kemoradioterapi, och inga bevis på hög nivå har visat fördelarna med adjuvant kemoradioterapi jämfört med kemoterapi.
I metaanalyser visades det att patienter med lymfkörtelmetastaser, R1 eller R2 resektion eller lymfvaskulär invasion kunde uppnå längre överlevnad efter adjuvant kemoradioterapi jämfört med kemoterapi.
Därför strävar vi efter att jämföra resultaten av adjuvant kemoradioterapi med de av kemoterapi hos patienter med lymfkörtelmetastaser, R1 eller R2 resektion eller lymfvaskulär invasion efter kirurgisk resektion av pankreascancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
770
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaofei Zhu
- Telefonnummer: 86-021-31162222
- E-post: zhuxiaofei_zxf@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Huojun Zhang
-
Kontakt:
- Xiaofei Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86-021-31162222
- E-post: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Patologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom
- Patologiskt bekräftad lymfkörtelmetastas, R1 eller R2 resektion eller perineural eller lymfvaskulär invasion (en av riskfaktorerna)
- Ingen historia av cancerbehandling efter kirurgisk resektion
- Ingen sjukdomsprogression bekräftad av bildundersökningar
- ECOG 0 till 1 poäng
- Inga avvikelser i rutinprov, lever- och njurfunktionstest och koagulationstest (antal vita blodkroppar ≥4,0×10^9/L, neutrofilantal ≥2,0×10^9, hemoglobinnivå ≥100g/L, antal trombocyter ≥100× 10^9/L, ALAT- och ASAT-nivåer < 2,5 gånger den övre gränsen för normal, total bilirubin- och kreatininnivå inom det normala, internationella normaliserade förhållandet <2)
Exklusions kriterier:
- Historik om cancerbehandling efter kirurgisk resektion
- Historik om andra cancerformer inom 5 år
- Sjukdomsprogression, inklusive lokal progression eller metastasering, bekräftad genom bildundersökningar
- ECOG ≥2 poäng
- Signifikant avvikelse i blodrutinprov, lever- och njurfunktionstest och koagulationstest
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Gastrointestinal blödning eller perforering inom 6 månader
- Infektioner som kräver antibiotika
- Hjärt- eller andningsinsufficiens
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: adjuvant kemoradioterapi
Kemoterapi: Gemcitabin plus capecitabine gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, var tredje vecka som en cykel. Capecitabine, 1650-2000 mg/m2 ， bud, D1-14, var tredje vecka som acykel. Totalt 6 cykel bör levereras. Kemoradioterapi: 2-3 veckor efter kemoterapi ges adjuvant kemoradioterapi. Strålningsdos: 50-54GY (1,8-2,0y per fraktion). Samtidig capecitabin, 1650 mg/m2 ， bud. |
Kemoterapi i förväg (gemcitabin plus capecitabin) följde på kemoradioterapi (strålbehandling med samtidig capecitabin)
|
|
Aktiv komparator: adjuvant kemoterapi
Gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, var tredje vecka som en cykel.
Capecitabine, 1650-2000 mg/m2 ， bud, D1-14, var tredje vecka som acykel.
Totalt 6 cykel bör levereras.
|
Kemoterapi (gemcitabin plus capecitabin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogressionsfri överlevnad kommer att fastställas.
Tidsram: 3 år
|
Tiden från behandlingsstart till dokumentation av eventuell klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Progression bedöms av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala överlevnaden kommer att bestämmas.
Tidsram: 3 år
|
Tiden från randomiseringen till döden.
|
3 år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att fastställas.
Tidsram: 3 år
|
Behandlingsrelaterade biverkningar bestäms av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
3 år
|
|
Livskvalitet kommer att bestämmas.
Tidsram: 3 år
|
Analysen av livskvalitet baseras på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Alla skalor och underskalor sträcker sig från 0 till 100.
När det gäller fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion och global hälsa, kan högre poäng tyda på bättre resultat.
Vid trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter kan lägre poäng tyda på bättre resultat.
Skalorna för alla objekt är oberoende och kombineras inte för att beräkna en totalpoäng.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2024
Första postat (Faktisk)
23 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .