Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoradioterapi kontra kemoterapi för pankreascancer (ADJUPANC) (ADJUPANC)

19 maj 2024 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Adjuvant kemoradioterapi kontra kemoterapi för postoperativ pankreascancer

I denna studie syftar vi till att jämföra resultaten av adjuvant kemoradioterapi med kemoterapi för patienter med resekterad pankreascancer som löper hög risk för sjukdomsprogressioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är en dödlig malignitet med den lägsta 5-åriga totala överlevnaden på 9 % och en ökande incidens. I Kina rankades dödligheten av cancer i bukspottkörteln den sjätte bland alla cancerformer. Även om kirurgisk resektion är den enda radikala behandlingen, kunde endast mindre än 20 % av patienterna få operation i förväg vid den första diagnosen. Även om patienter opereras är förekomsten av sjukdomsprogressioner, inklusive lokal progression och metastaser, cirka 80-90 %. I NCCN:s riktlinjer och kinesiska riktlinjer rekommenderas adjuvant kemoterapi för postoperativ pankreascancer, medan adjuvant kemoradioterapi också kan användas. Det har dock inte klarlagts vilka patienter som kan ha nytta av adjuvant kemoradioterapi, och inga bevis på hög nivå har visat fördelarna med adjuvant kemoradioterapi jämfört med kemoterapi. I metaanalyser visades det att patienter med lymfkörtelmetastaser, R1 eller R2 resektion eller lymfvaskulär invasion kunde uppnå längre överlevnad efter adjuvant kemoradioterapi jämfört med kemoterapi. Därför strävar vi efter att jämföra resultaten av adjuvant kemoradioterapi med de av kemoterapi hos patienter med lymfkörtelmetastaser, R1 eller R2 resektion eller lymfvaskulär invasion efter kirurgisk resektion av pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

770

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Huojun Zhang
        • Huvudutredare:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Patologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom
  • Patologiskt bekräftad lymfkörtelmetastas, R1 eller R2 resektion eller perineural eller lymfvaskulär invasion (en av riskfaktorerna)
  • Ingen historia av cancerbehandling efter kirurgisk resektion
  • Ingen sjukdomsprogression bekräftad av bildundersökningar
  • ECOG 0 till 1 poäng
  • Inga avvikelser i rutinprov, lever- och njurfunktionstest och koagulationstest (antal vita blodkroppar ≥4,0×10^9/L, neutrofilantal ≥2,0×10^9, hemoglobinnivå ≥100g/L, antal trombocyter ≥100× 10^9/L, ALAT- och ASAT-nivåer < 2,5 gånger den övre gränsen för normal, total bilirubin- och kreatininnivå inom det normala, internationella normaliserade förhållandet <2)

Exklusions kriterier:

  • Historik om cancerbehandling efter kirurgisk resektion
  • Historik om andra cancerformer inom 5 år
  • Sjukdomsprogression, inklusive lokal progression eller metastasering, bekräftad genom bildundersökningar
  • ECOG ≥2 poäng
  • Signifikant avvikelse i blodrutinprov, lever- och njurfunktionstest och koagulationstest
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Gastrointestinal blödning eller perforering inom 6 månader
  • Infektioner som kräver antibiotika
  • Hjärt- eller andningsinsufficiens
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adjuvant kemoradioterapi

Kemoterapi: Gemcitabin plus capecitabin Gemcitabin, 1000mg/m2，d1, 8, var tredje vecka som en cykel. Capecitabin, 825-1000mg/m2，bid, d1-14, var tredje vecka som cykel. Totalt 6 cykler ska levereras.

Kemoradioterapi: 2-3 veckor efter kemoterapi ges adjuvant kemoradioterapi. Stråldos: 50-54Gy (1,8-2,0Gy per fraktion). Samtidig capecitabin, 825mg/m2，bid.
Kombinationsprodukt: Adjuvant kemoradioterapi
Kemoterapi i förväg (gemcitabin plus capecitabin) följde på kemoradioterapi (strålbehandling med samtidig capecitabin)
Aktiv komparator: adjuvant kemoterapi
Gemcitabin, 1000mg/m2，d1,8, var tredje vecka som en cykel. Capecitabin, 825-1000mg/m2，bid, d1-14, var tredje vecka som cykel. Totalt 6 cykler ska levereras.
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi
Kemoterapi (gemcitabin plus capecitabin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogressionsfri överlevnad kommer att fastställas.
Tidsram: 3 år
Tiden från behandlingsstart till dokumentation av eventuell klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först. Progression bedöms av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala överlevnaden kommer att bestämmas.
Tidsram: 3 år
Tiden från randomiseringen till döden.
3 år
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att fastställas.
Tidsram: 3 år
Behandlingsrelaterade biverkningar bestäms av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
3 år
Livskvalitet kommer att bestämmas.
Tidsram: 3 år
Analysen av livskvalitet baseras på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Alla skalor och underskalor sträcker sig från 0 till 100. När det gäller fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion och global hälsa, kan högre poäng tyda på bättre resultat. Vid trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter kan lägre poäng tyda på bättre resultat. Skalorna för alla objekt är oberoende och kombineras inte för att beräkna en totalpoäng.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Adjuvant kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera