胰腺癌辅助放化疗与化疗 (ADJUPANC) (ADJUPANC)
2025年1月31日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
胰腺癌术后辅助放化疗与化疗
在这项试验中，我们的目的是比较辅助放化疗与化疗对于疾病进展高风险的已切除胰腺癌患者的结果。
研究概览
详细说明
胰腺癌是一种致命的恶性肿瘤，其5年总生存率最低为9%，且发病率呈上升趋势。
在我国，胰腺癌的死亡率在所有癌症中排名第六。
尽管手术切除是唯一的根治性治疗方法，但只有不到 20% 的患者可以在初次诊断时接受前期手术。
即使患者接受手术，疾病进展（包括局部进展和转移）的发生率约为80-90%。
NCCN指南和中国指南均推荐胰腺癌术后辅助化疗，同时也可采用辅助放化疗。
然而，目前尚不清楚哪些患者可能从辅助放化疗中获益，也没有高水平的证据显示辅助放化疗相对于化疗的优势。
荟萃分析表明，与化疗相比，淋巴结转移、R1或R2切除或淋巴血管侵犯的患者在辅助放化疗后可以获得更长的生存期。
因此，我们的目的是比较胰腺癌手术切除后出现淋巴结转移、R1或R2切除或淋巴血管侵犯的患者辅助放化疗与化疗的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
770
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaofei Zhu
- 电话号码：86-021-31162222
- 邮箱：zhuxiaofei_zxf@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Huojun Zhang
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接触：
- Xiaofei Zhu, M.D.
- 电话号码：86-021-31162222
- 邮箱：zhuxiaofei_zxf@163.com
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接触：
- Huojun Zhang, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 病理证实胰腺导管腺癌
- 病理证实淋巴结转移、R1或R2切除或神经周围或淋巴血管侵犯（危险因素之一）
- 手术切除后无癌症治疗史
- 影像学检查未证实疾病进展
- ECOG 0 到 1 点
- 血常规、肝肾功能、凝血检查无异常（白细胞计数≥4.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥2.0×10^9，血红蛋白水平≥100g/L，血小板计数≥100× 10^9/L，ALT和AST水平<正常上限的2.5倍，总胆红素和肌酐水平在正常范围内，国际标准化比率<2)
排除标准：
- 手术切除后癌症治疗史
- 5年内有其他癌症病史
- 通过影像学检查证实疾病进展，包括局部进展或转移
- ECOG≥2分
- 血常规、肝肾功能、凝血功能检查明显异常
- 活动性炎症性肠病
- 6个月内胃肠道出血或穿孔
- 需要抗生素的感染
- 心脏或呼吸系统功能不全
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助化学疗法
化学疗法：每3周，吉西他滨加上吉西他滨，1000mg/m2，D1、8，作为一个周期。 Chapecitabine，1650-2000mg/m2，出价，D1-14，每3周作为Acycle。 总共应交付6个周期。 化学疗法：化学疗法后2-3周，给予辅助化学放疗。 辐射剂量：50-54GY（每分1.8-2.0gy）。 并发卡培他滨，1650mg/m2，出价。 |
前期化疗（吉西他滨加卡培他滨）后进行放化疗（放疗同时卡培他滨）
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有源比较器：辅助化疗
吉西他滨，1000mg/m2，D1，8，每3周作为周期。
Chapecitabine，1650-2000mg/m2，出价，D1-14，每3周作为Acycle。
总共应交付6个周期。
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化疗（吉西他滨加卡培他滨）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将确定疾病无进展生存期。
大体时间：3年
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从治疗开始到记录任何临床或放射学疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
进展根据实体瘤疗效评估标准（RECIST；1.1 版）进行评估，即目标病灶的最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将确定总体生存率。
大体时间：3年
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从随机化到死亡的时间。
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3年
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将确定与治疗相关的不良事件。
大体时间：3年
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治疗相关的不良反应由国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 5.0 版确定。
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3年
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生活质量将被决定。
大体时间：3年
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生活质量分析基于欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（QLQ-C30）。
所有量表和子量表的范围都是从 0 到 100。
关于身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能和全球健康，分数越高可能表明结果越好。
在疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难的情况下，较低的分数可能表明更好的结果。
所有项目的量表都是独立的，不会组合起来计算总分。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huojun Zhang, M.D.、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月6日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月19日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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