- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06427447
Adjuvante Radiochemotherapie versus Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (ADJUPANC) (ADJUPANC)
Adjuvante Radiochemotherapie versus Chemotherapie bei postoperativem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaofei Zhu
- Telefonnummer: 86-021-31162222
- E-Mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Huojun Zhang
-
Hauptermittler:
- Huojun Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Xiaofei Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86-021-31162222
- E-Mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren
- Pathologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas
- Pathologisch bestätigte Lymphknotenmetastasierung, R1- oder R2-Resektion oder perineurale oder lymphovaskuläre Invasion (einer der Risikofaktoren)
- Keine Vorgeschichte einer Krebsbehandlung nach chirurgischer Resektion
- Kein durch bildgebende Untersuchungen bestätigter Krankheitsverlauf
- ECOG 0 bis 1 Punkt
- Keine Auffälligkeiten bei Blutroutinetests, Leber- und Nierenfunktionstests und Gerinnungstests (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4,0×10^9/L, Neutrophilenzahl ≥2,0×10^9, Hämoglobinspiegel ≥100 g/L, Thrombozytenzahl ≥100× 10^9/L, ALT- und AST-Spiegel < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin- und Kreatininspiegel innerhalb des normalen, international normalisierten Verhältnisses <2)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Krebsbehandlung nach chirurgischer Resektion
- Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren
- Fortschreiten der Krankheit, einschließlich lokaler Progression oder Metastasierung, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen
- ECOG ≥2 Punkte
- Signifikante Anomalie bei Blut-Routinetests, Leber- und Nierenfunktionstests und Gerinnungstests
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Gastrointestinale Blutung oder Perforation innerhalb von 6 Monaten
- Infektionen, die Antibiotika erfordern
- Herz- oder Ateminsuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: adjuvante Radiochemotherapie
Chemotherapie: Gemcitabin plus Capecitabin Gemcitabin, 1000 mg/m2, d1, 8, alle 3 Wochen als Zyklus. Capecitabin, 825–1000 mg/m2, 2-mal täglich, Tag 1–14, alle 3 Wochen als Zyklus. Insgesamt sollten 6 Zyklen geliefert werden. Radiochemotherapie: 2–3 Wochen nach der Chemotherapie erfolgt eine adjuvante Radiochemotherapie. Strahlungsdosis: 50–54 Gy (1,8–2,0 Gy pro Fraktion). Gleichzeitiges Capecitabin, 825 mg/m2, 2-mal täglich. |
Im Vorfeld erfolgte eine Chemotherapie (Gemcitabin plus Capecitabin), gefolgt von einer Radiochemotherapie (Strahlentherapie mit gleichzeitigem Capecitabin).
|
Aktiver Komparator: adjuvante Chemotherapie
Gemcitabin, 1000 mg/m2, d1, 8, alle 3 Wochen als Zyklus.
Capecitabin, 825–1000 mg/m2, 2-mal täglich, Tag 1–14, alle 3 Wochen als Zyklus.
Insgesamt sollten 6 Zyklen geliefert werden.
|
Chemotherapie (Gemcitabin plus Capecitabin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Überleben ohne Krankheitsprogression wird bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation einer klinischen oder radiologischen Krankheitsprogression oder eines Todesfalls, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das Fortschreiten wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Version 1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen beurteilt Läsionen.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Gesamtüberleben wird bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
|
3 Jahre
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden ermittelt.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bestimmt.
|
3 Jahre
|
Die Lebensqualität wird bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Analyse der Lebensqualität basiert auf dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30).
Alle Skalen und Subskalen reichen von 0 bis 100.
In Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion und globale Gesundheit können höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Bei Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten können niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Die Skalen aller Items sind unabhängig und werden nicht zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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