Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante Radiochemotherapie versus Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (ADJUPANC) (ADJUPANC)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Adjuvante Radiochemotherapie versus Chemotherapie bei postoperativem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser Studie wollen wir die Ergebnisse einer adjuvanten Radiochemotherapie mit einer Chemotherapie bei Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichen, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine tödliche bösartige Erkrankung mit der niedrigsten 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 9 % und einer steigenden Inzidenz. In China lag die Sterblichkeitsrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs unter allen Krebsarten an sechster Stelle. Obwohl die chirurgische Resektion die einzige radikale Behandlung ist, konnten bei der Erstdiagnose nur weniger als 20 % der Patienten eine Voroperation erhalten. Auch wenn sich Patienten einer Operation unterziehen, liegt die Inzidenz von Krankheitsverläufen, einschließlich lokaler Progression und Metastasierung, bei etwa 80–90 %. In den NCCN-Leitlinien und chinesischen Leitlinien wird eine adjuvante Chemotherapie bei postoperativem Bauchspeicheldrüsenkrebs empfohlen, wobei auch eine adjuvante Radiochemotherapie zum Einsatz kommen könnte. Es wurde jedoch nicht geklärt, welche Patienten von einer adjuvanten Radiochemotherapie profitieren könnten, und es liegen keine hochrangigen Beweise für die Vorteile einer adjuvanten Radiochemotherapie gegenüber einer Chemotherapie vor. In Metaanalysen konnte gezeigt werden, dass Patienten mit Lymphknotenmetastasen, R1- oder R2-Resektion oder lymphovaskulärer Invasion nach einer adjuvanten Radiochemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie ein längeres Überleben erreichen konnten. Daher wollen wir die Ergebnisse einer adjuvanten Radiochemotherapie mit denen einer Chemotherapie bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen, R1- oder R2-Resektion oder lymphovaskulärer Invasion nach chirurgischer Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Huojun Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Pathologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas
  • Pathologisch bestätigte Lymphknotenmetastasierung, R1- oder R2-Resektion oder perineurale oder lymphovaskuläre Invasion (einer der Risikofaktoren)
  • Keine Vorgeschichte einer Krebsbehandlung nach chirurgischer Resektion
  • Kein durch bildgebende Untersuchungen bestätigter Krankheitsverlauf
  • ECOG 0 bis 1 Punkt
  • Keine Auffälligkeiten bei Blutroutinetests, Leber- und Nierenfunktionstests und Gerinnungstests (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4,0×10^9/L, Neutrophilenzahl ≥2,0×10^9, Hämoglobinspiegel ≥100 g/L, Thrombozytenzahl ≥100× 10^9/L, ALT- und AST-Spiegel < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin- und Kreatininspiegel innerhalb des normalen, international normalisierten Verhältnisses <2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Krebsbehandlung nach chirurgischer Resektion
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren
  • Fortschreiten der Krankheit, einschließlich lokaler Progression oder Metastasierung, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen
  • ECOG ≥2 Punkte
  • Signifikante Anomalie bei Blut-Routinetests, Leber- und Nierenfunktionstests und Gerinnungstests
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Gastrointestinale Blutung oder Perforation innerhalb von 6 Monaten
  • Infektionen, die Antibiotika erfordern
  • Herz- oder Ateminsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Chemorkormoradiotherapie

Chemotherapie: Gemcitabin plus Capecitabin Gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, alle 3 Wochen als Zyklus. Capecitabin, 1650-2000 mg/m2 ， Bid, D1-14, alle 3 Wochen als Acycle. Insgesamt sollte 6 Zyklus geliefert werden.

Chemoradiotherapie: 2-3 Wochen nach der Chemotherapie wird die adjuvante Chemoradiotherapie verabreicht. Strahlungsdosis: 50-54Gy (1,8-2,0 GY pro Fraktion). Gleichzeitiger Capecitabin, 1650 mg/m2 ， Bid.
Kombinationsprodukt: Adjuvante Radiochemotherapie
Im Vorfeld erfolgte eine Chemotherapie (Gemcitabin plus Capecitabin), gefolgt von einer Radiochemotherapie (Strahlentherapie mit gleichzeitigem Capecitabin).
Aktiver Komparator: Adjuvante Chemotherapie
Gemcitabin, 1000 mg/m2 ， D1, 8, alle 3 Wochen als Zyklus. Capecitabin, 1650-2000 mg/m2 ， Bid, D1-14, alle 3 Wochen als Acycle. Insgesamt sollte 6 Zyklus geliefert werden.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Chemotherapie (Gemcitabin plus Capecitabin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Überleben ohne Krankheitsprogression wird bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation einer klinischen oder radiologischen Krankheitsprogression oder eines Todesfalls, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Version 1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen beurteilt Läsionen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben wird bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden ermittelt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bestimmt.
3 Jahre
Die Lebensqualität wird bestimmt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse der Lebensqualität basiert auf dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30). Alle Skalen und Subskalen reichen von 0 bis 100. In Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion und globale Gesundheit können höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Bei Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten können niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Die Skalen aller Items sind unabhängig und werden nicht zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Adjuvante Radiochemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren