Adjuvante chemoradiotherapie versus chemotherapie voor pancreaskanker (ADJUPANC) (ADJUPANC)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Adjuvante chemoradiotherapie versus chemotherapie voor postoperatieve pancreaskanker
In deze studie willen we de resultaten vergelijken van adjuvante chemoradiotherapie met chemotherapie bij patiënten met gereseceerde alvleesklierkanker die een hoog risico lopen op ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker is een dodelijke maligniteit met de laagste vijfjaarsoverleving van 9% en een toenemende incidentie.
In China staat de sterfte aan alvleesklierkanker op de zesde plaats van alle vormen van kanker.
Hoewel chirurgische resectie de enige radicale behandeling is, kon slechts minder dan 20% van de patiënten bij de initiële diagnose vooraf een operatie ondergaan.
Hoewel patiënten een operatie ondergaan, bedraagt de incidentie van ziekteprogressie, inclusief lokale progressie en metastase, ongeveer 80-90%.
In NCCN-richtlijnen en Chinese richtlijnen wordt adjuvante chemotherapie aanbevolen voor postoperatieve alvleesklierkanker, terwijl adjuvante chemoradiotherapie ook zou kunnen worden gebruikt.
Het is echter nog niet duidelijk welke patiënten baat kunnen hebben bij adjuvante chemoradiotherapie, en er is geen bewijs op hoog niveau dat de voordelen van adjuvante chemoradiotherapie ten opzichte van chemotherapie heeft aangetoond.
In meta-analyses werd aangetoond dat patiënten met lymfekliermetastasen, R1- of R2-resectie of lymfovasculaire invasie een langere overleving konden bereiken na adjuvante chemoradiotherapie vergeleken met chemotherapie.
Daarom willen we de uitkomsten van adjuvante chemoradiotherapie vergelijken met die van chemotherapie bij patiënten met lymfekliermetastasen, R1- of R2-resectie of lymfovasculaire invasie na chirurgische resectie van pancreaskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
770
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaofei Zhu
- Telefoonnummer: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Huojun Zhang
-
Contact:
- Xiaofei Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
Contact:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Pathologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas
- Pathologisch bevestigde lymfekliermetastasen, R1- of R2-resectie of perineurale of lymfovasculaire invasie (een van de risicofactoren)
- Geen geschiedenis van kankerbehandeling na chirurgische resectie
- Geen ziekteprogressie bevestigd door beeldvormend onderzoek
- ECOG 0 tot 1 punt
- Geen afwijkingen in de bloedroutinetest, lever- en nierfunctietest en stollingstest (aantal witte bloedcellen ≥4,0×10^9/l, aantal neutrofielen ≥2,0×10^9, hemoglobinegehalte ≥100g/l, aantal bloedplaatjes ≥100× 10^9/L, ALT- en AST-niveau < 2,5 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine- en creatinineniveau binnen de normale, internationaal genormaliseerde ratio <2)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de behandeling van kanker na chirurgische resectie
- Geschiedenis van andere vormen van kanker binnen 5 jaar
- Ziekteprogressie, inclusief lokale progressie of metastase, bevestigd door beeldvormend onderzoek
- ECOG ≥2 punten
- Significante afwijking in de routinetest van het bloed, de lever- en nierfunctietest en de stollingstest
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Gastro-intestinale bloeding of perforatie binnen 6 maanden
- Infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
- Hart- of ademhalingsinsufficiëntie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: adjuvante chemoradiotherapie
Chemotherapie: gemcitabine plus capecitabine gemcitabine, 1000 mg/m2, d1, 8, om de 3 weken als een cyclus. Capecitabine, 1650-2000 mg/m2, BID, D1-14, om de 3 weken als acycle. Een totaal van 6 cyclus moet worden geleverd. Chemoradiotherapie: 2-3 weken na chemotherapie wordt adjuvante chemoradiotherapie gegeven. Stralingsdosis: 50-54GY (1,8-2.0gy per fractie). Gelijktijdig capecitabine, 1650 mg/m2, bod. |
Voorafgaande chemotherapie (gemcitabine plus capecitabine), gevolgd door chemoradiotherapie (radiotherapie met gelijktijdig capecitabine)
|
|
Actieve vergelijker: adjuvante chemotherapie
Gemcitabine, 1000 mg/m2, D1, 8, om de 3 weken als een cyclus.
Capecitabine, 1650-2000 mg/m2, BID, D1-14, om de 3 weken als acycle.
Een totaal van 6 cyclus moet worden geleverd.
|
Chemotherapie (gemcitabine plus capecitabine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ziekteprogressievrije overleving zal worden bepaald.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot aan de documentatie van eventuele klinische of radiologische ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
De progressie wordt beoordeeld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versie 1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algehele overleving zal worden bepaald.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf de randomisatie tot aan de dood.
|
3 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden bepaald.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden bepaald door de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven zal worden bepaald.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De analyse van de kwaliteit van leven is gebaseerd op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Alle schalen en subschalen lopen van 0 tot 100.
Met betrekking tot fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren en mondiale gezondheid kunnen hogere scores duiden op betere resultaten.
In het geval van vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen kunnen lagere scores duiden op betere resultaten.
De schalen van alle items zijn onafhankelijk en worden niet gecombineerd om een totaalscore te berekenen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .