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Quimiorradioterapia adyuvante versus quimioterapia para el cáncer de páncreas (ADJUPANC) (ADJUPANC)

19 de mayo de 2024 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Quimiorradioterapia adyuvante versus quimioterapia para el cáncer de páncreas posoperatorio

En este ensayo, nuestro objetivo es comparar los resultados de la quimiorradioterapia adyuvante con la quimioterapia para pacientes con cáncer de páncreas resecado que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es una neoplasia maligna letal con la tasa de supervivencia general a 5 años más baja del 9% y una incidencia creciente. En China, la mortalidad por cáncer de páncreas ocupó el sexto lugar entre todos los cánceres. Aunque la resección quirúrgica es el único tratamiento radical, sólo menos del 20% de los pacientes podrían recibir cirugía inicial en el momento del diagnóstico inicial. Aunque los pacientes se someten a cirugía, la incidencia de progresión de la enfermedad, incluida la progresión local y la metástasis, es de aproximadamente el 80-90%. En las directrices de la NCCN y en las directrices chinas, se recomienda la quimioterapia adyuvante para el cáncer de páncreas posoperatorio, aunque también se podría utilizar la quimiorradioterapia adyuvante. Sin embargo, no se ha aclarado qué pacientes pueden beneficiarse de la quimiorradioterapia adyuvante y ninguna evidencia de alto nivel ha demostrado las ventajas de la quimiorradioterapia adyuvante sobre la quimioterapia. En los metanálisis, se demostró que los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos, resección R1 o R2 o invasión linfovascular podrían lograr una supervivencia más larga después de la quimiorradioterapia adyuvante en comparación con la quimioterapia. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar los resultados de la quimiorradioterapia adyuvante con los de la quimioterapia en pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos, resección R1 o R2 o invasión linfovascular después de la resección quirúrgica del cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

770

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Huojun Zhang
        • Investigador principal:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Adenocarcinoma ductal pancreático patológicamente confirmado
  • Metástasis en ganglios linfáticos patológicamente confirmada, resección R1 o R2 o invasión perineural o linfovascular (uno de los factores de riesgo)
  • Sin antecedentes de tratamiento contra el cáncer después de la resección quirúrgica
  • No hay progresión de la enfermedad confirmada mediante exámenes de imágenes.
  • ECOG 0 a 1 punto
  • No hay anomalías en las pruebas de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal y pruebas de coagulación (recuento de glóbulos blancos ≥4,0×10^9/L, recuento de neutrófilos ≥2,0×10^9, nivel de hemoglobina ≥100g/L, recuento de plaquetas ≥100× 10^9/L, nivel de ALT y AST < 2,5 veces el límite superior normal, nivel de bilirrubina total y creatinina dentro del índice normalizado internacional normal <2)

Criterio de exclusión:

  • Historia del tratamiento del cáncer después de la resección quirúrgica.
  • Historia de otros cánceres dentro de los 5 años.
  • Progresión de la enfermedad, incluida la progresión local o metástasis, confirmada mediante exámenes de imágenes.
  • ECOG ≥2 puntos
  • Anomalía significativa en las pruebas de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal y prueba de coagulación.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Sangrado o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses
  • Infecciones que requieren antibióticos.
  • Insuficiencia cardiaca o respiratoria
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimiorradioterapia adyuvante

Quimioterapia: gemcitabina más capecitabina Gemcitabina, 1000 mg/m2, d1, 8, cada 3 semanas en un ciclo. Capecitabina, 825-1000 mg/m2, dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas como ciclo. Se deben entregar un total de 6 ciclos.

Quimiorradioterapia: 2-3 semanas después de la quimioterapia, se administra quimiorradioterapia adyuvante. Dosis de radiación: 50-54Gy (1,8-2,0Gy por fracción). Capecitabina concomitante, 825 mg/m2, dos veces al día.

Quimioterapia inicial (gemcitabina más capecitabina) seguida de quimiorradioterapia (radioterapia con capecitabina concurrente)
Comparador activo: quimioterapia adyuvante
Gemcitabina, 1000 mg/m2, días 1, 8, cada 3 semanas en ciclo. Capecitabina, 825-1000 mg/m2, dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas como ciclo. Se deben entregar un total de 6 ciclos.
Quimioterapia (gemcitabina más capecitabina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinará la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la documentación de cualquier progresión de la enfermedad clínica o radiológica o muerte, lo que ocurra primero. La progresión se evalúa mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST; versión 1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinará la supervivencia general.
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
3 años
Se determinarán los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
Los efectos adversos relacionados con el tratamiento están determinados por los Criterios de toxicidad común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
3 años
Se determinará la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
El análisis de la calidad de vida se basa en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30). Todas las escalas y subescalas van de 0 a 100. En cuanto al funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento emocional, el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento social y la salud global, puntuaciones más altas pueden indicar mejores resultados. En el caso de fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras, puntuaciones más bajas pueden indicar mejores resultados. Las escalas de todos los ítems son independientes y no se combinan para calcular una puntuación total.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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