- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06427447
Quimiorradioterapia adyuvante versus quimioterapia para el cáncer de páncreas (ADJUPANC) (ADJUPANC)
Quimiorradioterapia adyuvante versus quimioterapia para el cáncer de páncreas posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofei Zhu
- Número de teléfono: 86-021-31162222
- Correo electrónico: zhuxiaofei_zxf@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Huojun Zhang
-
Investigador principal:
- Huojun Zhang, M.D.
-
Contacto:
- Xiaofei Zhu, M.D.
- Número de teléfono: 86-021-31162222
- Correo electrónico: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Adenocarcinoma ductal pancreático patológicamente confirmado
- Metástasis en ganglios linfáticos patológicamente confirmada, resección R1 o R2 o invasión perineural o linfovascular (uno de los factores de riesgo)
- Sin antecedentes de tratamiento contra el cáncer después de la resección quirúrgica
- No hay progresión de la enfermedad confirmada mediante exámenes de imágenes.
- ECOG 0 a 1 punto
- No hay anomalías en las pruebas de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal y pruebas de coagulación (recuento de glóbulos blancos ≥4,0×10^9/L, recuento de neutrófilos ≥2,0×10^9, nivel de hemoglobina ≥100g/L, recuento de plaquetas ≥100× 10^9/L, nivel de ALT y AST < 2,5 veces el límite superior normal, nivel de bilirrubina total y creatinina dentro del índice normalizado internacional normal <2)
Criterio de exclusión:
- Historia del tratamiento del cáncer después de la resección quirúrgica.
- Historia de otros cánceres dentro de los 5 años.
- Progresión de la enfermedad, incluida la progresión local o metástasis, confirmada mediante exámenes de imágenes.
- ECOG ≥2 puntos
- Anomalía significativa en las pruebas de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal y prueba de coagulación.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Sangrado o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses
- Infecciones que requieren antibióticos.
- Insuficiencia cardiaca o respiratoria
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: quimiorradioterapia adyuvante
Quimioterapia: gemcitabina más capecitabina Gemcitabina, 1000 mg/m2, d1, 8, cada 3 semanas en un ciclo. Capecitabina, 825-1000 mg/m2, dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas como ciclo. Se deben entregar un total de 6 ciclos. Quimiorradioterapia: 2-3 semanas después de la quimioterapia, se administra quimiorradioterapia adyuvante. Dosis de radiación: 50-54Gy (1,8-2,0Gy por fracción). Capecitabina concomitante, 825 mg/m2, dos veces al día. |
Quimioterapia inicial (gemcitabina más capecitabina) seguida de quimiorradioterapia (radioterapia con capecitabina concurrente)
|
Comparador activo: quimioterapia adyuvante
Gemcitabina, 1000 mg/m2, días 1, 8, cada 3 semanas en ciclo.
Capecitabina, 825-1000 mg/m2, dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas como ciclo.
Se deben entregar un total de 6 ciclos.
|
Quimioterapia (gemcitabina más capecitabina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se determinará la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la documentación de cualquier progresión de la enfermedad clínica o radiológica o muerte, lo que ocurra primero.
La progresión se evalúa mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST; versión 1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se determinará la supervivencia general.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
|
3 años
|
Se determinarán los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los efectos adversos relacionados con el tratamiento están determinados por los Criterios de toxicidad común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
|
3 años
|
Se determinará la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El análisis de la calidad de vida se basa en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30).
Todas las escalas y subescalas van de 0 a 100.
En cuanto al funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento emocional, el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento social y la salud global, puntuaciones más altas pueden indicar mejores resultados.
En el caso de fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras, puntuaciones más bajas pueden indicar mejores resultados.
Las escalas de todos los ítems son independientes y no se combinan para calcular una puntuación total.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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