このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍に対するセントラルブースト切除放射線療法 (CBART)

2024年5月19日 更新者:Zhang Huo Jun、Changhai Hospital

大きな腫瘍またはリスクのある臓器に隣接する腫瘍に対するセントラルブーストアブレーション放射線療法

大きな腫瘍、またはリスクのある臓器に近接した腫瘍の場合、定位的体部放射線療法(SBRT)による切除線量は照射できません。 したがって、重篤な副作用のリスクを高めることなく腫瘍に高放射線量を照射できる技術が必要とされています。

調査の概要

詳細な説明

進行期の腫瘍、特に体積が大きい腫瘍やリスクのある臓器に隣接する腫瘍については、患者は外科的切除の対象にはなりません。 したがって、放射線療法は、症状を改善するための最適な局所療法であり、化学療法、標的療法、または免疫療法を含む全身療法と組み合わせることができます。 しかし、これらの腫瘍の場合、体積が大きく、危険にさらされている臓器に隣接しているため、切除線量を投与することはできませんでした。

この問題を解決するために、空間分割放射線治療 (SFRT) が使用されます。 詳細には、腫瘍内にいくつかの円筒形の高放射線量領域を作成するグリッドまたは格子に基づいて実行されました。 それにもかかわらず、SFRT ではあるものの切除線量領域は限られており、局所的な腫瘍を大幅には改善しない可能性があります。 したがって、我々は、切除放射線量が送達される内部の完全な腫瘍内部総体積を作成します。これは、セントラルブースト切除放射線療法(CBART)と呼ばれます。 私たちは、大きな腫瘍またはリスクのある臓器に隣接する腫瘍における CBART の有効性と安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Huojun Zhang
        • 主任研究者:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで。
  • 病理学的に確認された肺、肝臓、膵臓、または後腹膜の悪性腫瘍。
  • 転移性腫瘍の場合のオリゴメタスタシス
  • 最短直径が2cm以上、または腫瘍から危険臓器までの距離が5mm未満
  • 0~1ポイントのECOG
  • 血液検査、肝腎機能検査、凝固検査に異常がないこと(白血球数≧4.0×10^9/L、好中球数≧2.0×10^9、ヘモグロビン値≧100g/L、血小板数≧100×) 10^9/L、ALTおよびASTレベルが正常の上限の2.5倍未満、正常な国際正規化比内の総ビリルビンおよびクレアチニンレベル<2)

除外基準:

  • 病変に対する放射線治療歴
  • 5年以内の腫瘍の病歴
  • ECOG ≧ 2 ポイント
  • 定期的な血液検査、肝機能検査、腎機能検査、凝固検査における重大な異常
  • 膵臓または後腹膜腫瘍の場合の活動性炎症性腸疾患
  • 膵臓または後腹膜腫瘍の場合、6か月以内の消化管出血または穿孔
  • 感染症には抗生物質が必要
  • 心臓または呼吸器の機能不全
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定位的身体放射線療法
SBRT によって提供されるセントラルブースト切除線量。
内部の完全な腫瘍腫瘍体積 (iGTV) が腫瘍腫瘍体積 (GTV) 内に作成されます。 肝臓または肺腫瘍の場合、従来の放射線量は 35 ~ 45Gy/5f です。 膵臓腫瘍や後腹膜腫瘍の場合、放射線量は30~40Gy/5fです。 したがって、iGTV の放射線量は GTV の放射線量の 120% 未満であってはなりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の現地管理が決定される。
時間枠:1年
1年後に腫瘍の局所的進行がみられなかった患者の割合。 進行は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST、バージョン 1.1)によって、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または腫瘍の出現として評価されます。新しい病変。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存が決定されます。
時間枠:2年
入学してから亡くなるまでの期間。
2年
無増悪生存率が判定されます。
時間枠:2年
登録から臨床的または放射線学的疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録までの時間。 進行は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST、バージョン 1.1)によって、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として評価されます。病変。
2年
治療に関連した有害事象
時間枠:2年
治療関連の有害作用は、国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって決定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Huojun Zhang, M.D.、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月12日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月19日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月19日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する