Central-Boost Ablative Radiation Therapy for Solid Tumors (CBART)
Ablative Strahlentherapie mit zentraler Verstärkung bei großen Tumoren oder Tumoren neben gefährdeten Organen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im fortgeschrittenen Tumorstadium, insbesondere bei Tumoren mit großem Volumen oder in unmittelbarer Nähe zu gefährdeten Organen, sind Patienten keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion. Daher kann die Strahlentherapie die optimale lokale Therapie zur Linderung der Symptome sein und mit einer systemischen Therapie, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie, kombiniert werden. Allerdings konnten bei diesen Tumoren aufgrund der großen Volumina und der Nähe zu gefährdeten Organen keine ablativen Dosen verabreicht werden.
Um das Problem zu lösen, wird die räumlich fraktionierte Strahlentherapie (SFRT) eingesetzt. Im Detail wurde es auf der Grundlage eines Gitters oder Gitters durchgeführt, das mehrere zylindrische Bereiche mit hoher Strahlungsdosis in Tumoren erzeugt. Dennoch sind die ablativen Dosisbereiche begrenzt, wenn auch mit SFRT, was möglicherweise keine große Verbesserung der Tumorlokalisation zur Folge hat. Daher erzeugen wir ein inneres und vollständiges inneres Bruttotumorvolumen, das ablative Strahlendosen abgeben würde, was als Central-Boost-Ablative-Strahlentherapie (CBART) bezeichnet wird. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CBART bei großen Tumoren oder Tumoren in der Nähe gefährdeter Organe zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaofei Zhu
- Telefonnummer: 86-021-31162222
- E-Mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Huojun Zhang
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Hauptermittler:
- Huojun Zhang, M.D.
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Kontakt:
- Xiaofei Zhu
- Telefonnummer: 86-021-31162222
- E-Mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren.
- Pathologisch bestätigter bösartiger Lungen-, Leber-, Pankreas- oder retroperitonealer Tumor.
- Oligometastasierung bei metastasiertem Tumor
- Der kürzeste Durchmesser beträgt ≥2 cm oder der Abstand vom Tumor zu den gefährdeten Organen beträgt weniger als 5 mm
- ECOG von 0 bis 1 Punkt
- Keine Auffälligkeiten bei Blutroutinetests, Leber- und Nierenfunktionstests und Gerinnungstests (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4,0×10^9/L, Neutrophilenzahl ≥2,0×10^9, Hämoglobinspiegel ≥100 g/L, Thrombozytenzahl ≥100× 10^9/L, ALT- und AST-Spiegel < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin- und Kreatininspiegel innerhalb des normalen, international normalisierten Verhältnisses <2)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Strahlentherapie für die Läsion
- Tumorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
- ECOG ≥2 Punkte
- Signifikante Anomalie bei Blut-Routinetests, Leber- und Nierenfunktionstests und Gerinnungstests
- Aktive entzündliche Darmerkrankung bei Pankreas- oder retroperitonealem Tumor
- Gastrointestinale Blutung oder Perforation innerhalb von 6 Monaten bei Pankreas- oder retroperitonealem Tumor
- Infektionen erforderten Antibiotika
- Herz- oder Ateminsuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Von SBRT abgegebene ablative Dosen mit zentraler Verstärkung.
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Innerhalb des Bruttotumorvolumens (GTV) entsteht ein inneres und vollständiges Bruttotumorvolumen (iGTV).
Für den Leber- oder Lungentumor beträgt die herkömmliche Strahlendosis 35–45 Gy/5f.
Beim Pankreastumor oder Retroperitonealtumor beträgt die Strahlendosis 30-40Gy/5f.
Daher sollte die Strahlendosis von iGTV nicht weniger als 120 % der GTV-Dosis betragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es wird eine einjährige örtliche Kontrolle festgelegt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten ohne lokale Tumorprogression nach einem Jahr.
Das Fortschreiten wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Version 1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten einer solchen beurteilt neue Läsionen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Gesamtüberleben wird bestimmt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod.
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2 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben wird bestimmt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation eines klinischen oder radiologischen Krankheitsverlaufs oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das Fortschreiten wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; Version 1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen beurteilt Läsionen.
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2 Jahre
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bestimmt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Changhai Hospital NMU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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