Centralnie wzmacniana ablacyjna radioterapia guzów litych (CBART)
Radioterapia ablacyjna o działaniu centralnym w przypadku dużych guzów lub guzów przylegających do zagrożonych narządów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku nowotworu w zaawansowanym stadium, zwłaszcza guzów o dużej objętości lub znajdujących się blisko zagrożonych narządów, pacjenci nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej. Dlatego radioterapia może być optymalną terapią miejscową w celu złagodzenia objawów i być łączona z terapią systemową, w tym chemioterapią, terapią celowaną lub immunoterapią. Jednakże w przypadku tych nowotworów nie można było podać dawek ablacyjnych ze względu na duże objętości i przyleganie do zagrożonych narządów.
Aby rozwiązać ten problem, stosuje się radioterapię frakcjonowaną przestrzennie (SFRT). Szczegółowo przeprowadzono je w oparciu o siatkę lub siatkę, która tworzy w guzach kilka cylindrycznych obszarów o wysokiej dawce promieniowania. Niemniej jednak obszary dawek ablacyjnych są ograniczone, aczkolwiek w przypadku SFRT, które może nie zapewniać znacznej poprawy miejscowej guza. W związku z tym tworzymy wewnętrzną i całkowitą wewnętrzną objętość guza, któremu zostaną dostarczone dawki promieniowania ablacyjnego, co nazywa się radioterapią ablacyjną z centralnym wzmocnieniem (CBART). Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa CBART w przypadku dużych guzów lub guzów sąsiadujących z zagrożonymi narządami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaofei Zhu
- Numer telefonu: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Huojun Zhang
-
Główny śledczy:
- Huojun Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Xiaofei Zhu
- Numer telefonu: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat.
- Patologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy płuc, wątroby, trzustki lub przestrzeni zaotrzewnowej.
- Oligometastaza w przypadku guza przerzutowego
- najkrótsza średnica ≥2 cm lub odległość guza od zagrożonych narządów mniejsza niż 5 mm
- ECOG od 0 do 1 punktu
- Brak nieprawidłowości w rutynowych badaniach krwi, badaniach czynności wątroby i nerek oraz badaniach krzepnięcia (liczba białych krwinek ≥4,0×10^9/l, liczba neutrofilów ≥2,0×10^9, poziom hemoglobiny ≥100g/l, liczba płytek krwi ≥100× 10^9/L, poziom ALT i AST < 2,5-krotność górnej granicy normy, poziom bilirubiny całkowitej i kreatyniny w granicach normy, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego <2)
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii zmiany chorobowej
- Historia nowotworu w ciągu 5 lat
- ECOG ≥2 punkty
- Znaczące nieprawidłowości w rutynowych badaniach krwi, testach czynności wątroby i nerek oraz testach krzepnięcia
- Aktywna choroba zapalna jelit w przypadku guza trzustki lub przestrzeni zaotrzewnowej
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy w przypadku guza trzustki lub przestrzeni zaotrzewnowej
- Infekcje wymagały antybiotyków
- Niewydolność serca lub układu oddechowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stereotaktyczna radioterapia ciała
Centralne dawki ablacyjne podawane przez SBRT.
|
W obrębie całkowitej objętości nowotworu (GTV) tworzona jest wewnętrzna i całkowita objętość guza (iGTV).
W przypadku nowotworu wątroby lub płuc konwencjonalna dawka promieniowania wynosi 35–45 Gy/5f.
W przypadku guza trzustki lub guza zaotrzewnowego dawka promieniowania wynosi 30-40Gy/5f.
Stąd dawka promieniowania iGTV nie powinna być mniejsza niż 120% dawki GTV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalona zostanie roczna kontrola lokalna.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów bez miejscowej progresji nowotworu w ciągu jednego roku.
Postęp ocenia się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST; wersja 1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowe uszkodzenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zostanie określone przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od wpisu do śmierci.
|
2 lata
|
|
Określone zostanie przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od włączenia do badania do udokumentowania progresji choroby klinicznej lub radiologicznej albo zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję ocenia się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST; wersja 1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Działania niepożądane związane z leczeniem określono we Wspólnych Kryteriach Toksyczności dla Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (CTCAE) w wersji 5.0.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Changhai Hospital NMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .