Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central-boost ablativ strålebehandling for solide tumorer (CBART)

19. maj 2024 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Central-boost ablativ strålebehandling til store tumorer eller tumorer, der støder op til risikoorganer

I tilfælde af store tumorer eller tumorer tæt op ad organer i risikozonen, kunne ablative doser tilbudt af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ikke leveres. Derfor kræves en teknik, der kan give høje stråledoser til tumorer uden at øge risikoen for alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad angår tumor i fremskreden stadium, især tumorer med store volumener eller tæt op ad organer i risikozonen, er patienter ikke kandidater til kirurgisk resektion. Derfor kan radioterapi være den optimale lokale terapi til at lindre symptomer og kombineres med systemisk terapi, herunder kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi. Men for disse tumorer kunne ablative doser ikke gives på grund af store volumener og stødende til organer i risikozonen.

For at løse problemet anvendes rumlig fraktioneret strålebehandling (SFRT). I detaljer blev det udført baseret på gitter eller gitter, som skaber flere cylindriske områder med høj strålingsdosis i tumorer. Ikke desto mindre er de ablative dosisområder begrænset, omend med SFRT, hvilket muligvis ikke forbedrer tumor lokalt væsentligt. Derfor skaber vi et indre og fuldstændigt indre bruttotumorvolumen, der vil blive leveret ablative strålingsdoser, som er navngivet som central-boost ablativ strålebehandling (CBART). Vi sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CBART i store tumorer eller tumorer, der støder op til risikoorganer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Huojun Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år.
  • Patologisk bekræftet lunge, lever, bugspytkirtel eller retroperitoneal malign tumor.
  • Oligometastase i tilfælde af metastatisk tumor
  • den korteste diameter ≥2 cm eller afstanden fra tumoren til de risikoorganer, der er mindre end 5 mm
  • ECOG på 0 til 1 point
  • Ingen abnormitet i rutinemæssig blodprøve, lever- og nyrefunktionstest og koagulationstest (antal hvide blodlegemer ≥4,0×10^9/L, neutrofiltal ≥2,0×10^9, hæmoglobinniveau ≥100g/L, blodpladetal ≥100× 10^9/L, ALAT- og ASAT-niveau < 2,5 gange den øvre grænse for normalt, totalt bilirubin- og kreatininniveau inden for det normale, internationale normaliserede forhold <2)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling af læsionen
  • Anamnese med tumor inden for 5 år
  • ECOG ≥2 point
  • Betydelig abnormitet i blodrutinetest, lever- og nyrefunktionstest og koagulationstest
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom i tilfælde af bugspytkirtel eller retroperitoneal tumor
  • Gastrointestinal blødning eller perforation inden for 6 måneder i tilfælde af bugspytkirtel eller retroperitoneal tumor
  • Infektioner krævede antibiotika
  • Hjerte- eller åndedrætsinsufficiens
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Central-boost ablative doser leveret af SBRT.
Stråling: Central-boost ablativ dosis leveret af stereotaktisk kropsstrålebehandling
Et indre og fuldstændigt bruttotumorvolumen (iGTV) skabes inden for bruttotumorvolumenet (GTV). For lever- eller lungetumor er den konventionelle stråledosis 35-45Gy/5f. Vedrørende bugspytkirteltumoren eller retroperitonealtumoren er stråledosis 30-40Gy/5f. Derfor bør strålingsdosis af iGTV ikke være mindre end 120 % af dosis af GTV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etårig lokal kontrol vil blive fastsat.
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter uden tumor lokal progression efter et år. Progressionen vurderes af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af nye læsioner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede overlevelse vil blive bestemt.
Tidsramme: 2 år
Tiden fra indskrivning til død.
2 år
Progressionsfri overlevelse vil blive bestemt.
Tidsramme: 2 år
Tiden fra tilmeldingen til dokumentation af enhver klinisk eller radiologisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression vurderes af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST; version 1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger bestemmes af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Changhai Hospital NMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner