Radioterapia Ablativa de Reforço Central para Tumores Sólidos (CBART)
19 de maio de 2024 atualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Radioterapia Ablativa de Reforço Central para Tumores Grandes ou Tumores Adjacentes a Órgãos em Risco
No caso de tumores grandes ou adjacentes a órgãos em risco, as doses ablativas oferecidas pela radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) não puderam ser administradas.
Portanto, é necessária uma técnica que possa fornecer altas doses de radiação aos tumores sem aumentar os riscos de efeitos adversos graves.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em relação ao tumor em estágio avançado, especialmente tumores com grandes volumes ou adjacentes a órgãos de risco, os pacientes não são candidatos à ressecção cirúrgica. Portanto, a radioterapia pode ser a terapia local ideal para melhorar os sintomas e ser combinada com terapia sistêmica, incluindo quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia. No entanto, para esses tumores, as doses ablativas não puderam ser administradas devido aos grandes volumes e à proximidade de órgãos em risco.
Para resolver o problema, é utilizada a radioterapia espacialmente fracionada (SFRT). Em detalhes, foi realizado com base em grade ou treliça, que cria diversas áreas cilíndricas de alta dose de radiação em tumores. No entanto, as áreas de dose ablativa são limitadas, embora com SFRT, o que pode não melhorar muito o local do tumor. Conseqüentemente, criamos um volume tumoral interno e completo interno que receberia doses de radiação ablativa, que é denominada radioterapia ablativa de reforço central (CBART). Nosso objetivo é investigar a eficácia e segurança da CBART em tumores grandes ou adjacentes a órgãos em risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaofei Zhu
- Número de telefone: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Huojun Zhang
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Investigador principal:
- Huojun Zhang, M.D.
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Contato:
- Xiaofei Zhu
- Número de telefone: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos.
- Pulmão, fígado, pâncreas ou tumor maligno retroperitoneal confirmado patologicamente.
- Oligometástase no caso de tumor metastático
- o menor diâmetro ≥2cm ou a distância do tumor aos órgãos em risco menor que 5mm
- ECOG de 0 a 1 ponto
- Nenhuma anormalidade nos exames de sangue de rotina, testes de função hepática e renal e testes de coagulação (contagem de glóbulos brancos ≥4,0×10^9/L, contagem de neutrófilos ≥2,0×10^9, nível de hemoglobina ≥100g/L, contagem de plaquetas ≥100× 10 ^ 9 / L, nível de ALT e AST <2,5 vezes o limite superior do nível normal de bilirrubina total e creatinina dentro da razão normalizada internacional normal <2)
Critério de exclusão:
- História de radioterapia para a lesão
- História de tumor dentro de 5 anos
- ECOG ≥2 pontos
- Anormalidade significativa nos exames de sangue de rotina, testes de função hepática e renal e testes de coagulação
- Doença inflamatória intestinal ativa no caso de pâncreas ou tumor retroperitoneal
- Sangramento ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses no caso de pâncreas ou tumor retroperitoneal
- Infecções exigiam antibióticos
- Insuficiência cardíaca ou respiratória
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia corporal estereotáxica
Doses ablativas de reforço central administradas por SBRT.
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Um volume tumoral bruto interno e completo (iGTV) é criado dentro do volume tumoral bruto (GTV).
Para o tumor de fígado ou pulmão, a dose de radiação convencional é de 35-45Gy/5f.
Em relação ao tumor pancreático ou tumor retroperitoneal, a dose de radiação é de 30-40Gy/5f.
Assim, a dose de radiação do iGTV não deve ser inferior a 120% da dose do GTV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O controle local de um ano será determinado.
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes sem progressão local do tumor em um ano.
A progressão é avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST; versão 1.1), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevida global será determinada.
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a inscrição até o óbito.
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2 anos
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A sobrevivência livre de progressão será determinada.
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a inscrição até a documentação de qualquer progressão clínica ou radiológica da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão é avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST; versão 1.1), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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2 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Os efeitos adversos relacionados ao tratamento são determinados pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE) versão 5.0.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Changhai Hospital NMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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