- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06427460
Radioterapia ablativa de refuerzo central para tumores sólidos (CBART)
Radioterapia ablativa de refuerzo central para tumores grandes o tumores adyacentes a órganos en riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cuanto al tumor en estadio avanzado, especialmente los tumores con grandes volúmenes o muy adyacentes a órganos en riesgo, los pacientes no son candidatos para la resección quirúrgica. Por lo tanto, la radioterapia puede ser la terapia local óptima para mejorar los síntomas y combinarse con una terapia sistémica, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida o la inmunoterapia. Sin embargo, para esos tumores, no se pudieron administrar dosis ablativas debido a los grandes volúmenes y la proximidad a órganos en riesgo.
Para solucionar el problema se utiliza la radioterapia espacialmente fraccionada (SFRT). En detalle, se realizó sobre la base de una rejilla o celosía, que crea varias áreas cilíndricas de alta dosis de radiación en los tumores. Sin embargo, las áreas de dosis ablativa son limitadas, aunque con SFRT, que puede no mejorar mucho el tumor local. Por lo tanto, creamos un volumen tumoral interno y completo al que se le administrarían dosis de radiación ablativa, lo que se denomina radioterapia ablativa de refuerzo central (CBART). Nuestro objetivo es investigar la eficacia y seguridad de CBART en tumores grandes o tumores adyacentes a órganos en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofei Zhu
- Número de teléfono: 86-021-31162222
- Correo electrónico: zhuxiaofei_zxf@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Huojun Zhang
-
Investigador principal:
- Huojun Zhang, M.D.
-
Contacto:
- Xiaofei Zhu
- Número de teléfono: 86-021-31162222
- Correo electrónico: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Tumor maligno de pulmón, hígado, páncreas o retroperitoneal confirmado patológicamente.
- Oligometástasis en el caso de tumor metastásico.
- el diámetro más corto ≥2 cm o la distancia desde el tumor a los órganos en riesgo inferior a 5 mm
- ECOG de 0 a 1 punto
- No hay anomalías en las pruebas de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal y pruebas de coagulación (recuento de glóbulos blancos ≥4,0×10^9/L, recuento de neutrófilos ≥2,0×10^9, nivel de hemoglobina ≥100g/L, recuento de plaquetas ≥100× 10^9/L, nivel de ALT y AST < 2,5 veces el límite superior normal, nivel de bilirrubina total y creatinina dentro del índice normalizado internacional normal <2)
Criterio de exclusión:
- Historia de radioterapia para la lesión.
- Historia de tumor dentro de los 5 años.
- ECOG ≥2 puntos
- Anomalía significativa en las pruebas de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal y prueba de coagulación.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa en caso de páncreas o tumor retroperitoneal.
- Sangrado o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses en el caso de páncreas o tumor retroperitoneal.
- Las infecciones requieren antibióticos.
- Insuficiencia cardíaca o respiratoria
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: radioterapia corporal estereotáxica
Dosis ablativas de refuerzo central administradas por SBRT.
|
Se crea un volumen tumoral bruto interno y completo (iGTV) dentro del volumen tumoral bruto (GTV).
Para el tumor de hígado o pulmón, la dosis de radiación convencional es de 35 a 45 Gy/5f.
Respecto al tumor pancreático o tumor retroperitoneal, la dosis de radiación es de 30-40Gy/5f.
Por tanto, la dosis de radiación de iGTV no debe ser inferior al 120% de la dosis de GTV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se determinará un control local de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes sin progresión local del tumor al año.
La progresión se evalúa mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST; versión 1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se determinará la supervivencia general.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte.
|
2 años
|
Se determinará la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde la inscripción hasta la documentación de cualquier progresión de enfermedad clínica o radiológica o muerte, lo que ocurra primero.
La progresión se evalúa mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST; versión 1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
|
2 años
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los efectos adversos relacionados con el tratamiento están determinados por los Criterios de toxicidad común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Changhai Hospital NMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento