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Radioterapia ablativa de refuerzo central para tumores sólidos (CBART)

19 de mayo de 2024 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Radioterapia ablativa de refuerzo central para tumores grandes o tumores adyacentes a órganos en riesgo

En el caso de tumores grandes o tumores muy adyacentes a órganos en riesgo, no se pudieron administrar las dosis ablativas ofrecidas por la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Por lo tanto, se requiere una técnica que pueda proporcionar altas dosis de radiación a los tumores sin aumentar los riesgos de efectos adversos graves.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En cuanto al tumor en estadio avanzado, especialmente los tumores con grandes volúmenes o muy adyacentes a órganos en riesgo, los pacientes no son candidatos para la resección quirúrgica. Por lo tanto, la radioterapia puede ser la terapia local óptima para mejorar los síntomas y combinarse con una terapia sistémica, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida o la inmunoterapia. Sin embargo, para esos tumores, no se pudieron administrar dosis ablativas debido a los grandes volúmenes y la proximidad a órganos en riesgo.

Para solucionar el problema se utiliza la radioterapia espacialmente fraccionada (SFRT). En detalle, se realizó sobre la base de una rejilla o celosía, que crea varias áreas cilíndricas de alta dosis de radiación en los tumores. Sin embargo, las áreas de dosis ablativa son limitadas, aunque con SFRT, que puede no mejorar mucho el tumor local. Por lo tanto, creamos un volumen tumoral interno y completo al que se le administrarían dosis de radiación ablativa, lo que se denomina radioterapia ablativa de refuerzo central (CBART). Nuestro objetivo es investigar la eficacia y seguridad de CBART en tumores grandes o tumores adyacentes a órganos en riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Huojun Zhang
        • Investigador principal:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años.
  • Tumor maligno de pulmón, hígado, páncreas o retroperitoneal confirmado patológicamente.
  • Oligometástasis en el caso de tumor metastásico.
  • el diámetro más corto ≥2 cm o la distancia desde el tumor a los órganos en riesgo inferior a 5 mm
  • ECOG de 0 a 1 punto
  • No hay anomalías en las pruebas de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal y pruebas de coagulación (recuento de glóbulos blancos ≥4,0×10^9/L, recuento de neutrófilos ≥2,0×10^9, nivel de hemoglobina ≥100g/L, recuento de plaquetas ≥100× 10^9/L, nivel de ALT y AST < 2,5 veces el límite superior normal, nivel de bilirrubina total y creatinina dentro del índice normalizado internacional normal <2)

Criterio de exclusión:

  • Historia de radioterapia para la lesión.
  • Historia de tumor dentro de los 5 años.
  • ECOG ≥2 puntos
  • Anomalía significativa en las pruebas de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal y prueba de coagulación.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa en caso de páncreas o tumor retroperitoneal.
  • Sangrado o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses en el caso de páncreas o tumor retroperitoneal.
  • Las infecciones requieren antibióticos.
  • Insuficiencia cardíaca o respiratoria
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioterapia corporal estereotáxica
Dosis ablativas de refuerzo central administradas por SBRT.
Se crea un volumen tumoral bruto interno y completo (iGTV) dentro del volumen tumoral bruto (GTV). Para el tumor de hígado o pulmón, la dosis de radiación convencional es de 35 a 45 Gy/5f. Respecto al tumor pancreático o tumor retroperitoneal, la dosis de radiación es de 30-40Gy/5f. Por tanto, la dosis de radiación de iGTV no debe ser inferior al 120% de la dosis de GTV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinará un control local de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes sin progresión local del tumor al año. La progresión se evalúa mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST; versión 1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinará la supervivencia general.
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte.
2 años
Se determinará la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la inscripción hasta la documentación de cualquier progresión de enfermedad clínica o radiológica o muerte, lo que ocurra primero. La progresión se evalúa mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST; versión 1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
2 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Los efectos adversos relacionados con el tratamiento están determinados por los Criterios de toxicidad común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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