实体瘤中央增强消融放射治疗 (CBART)
2024年5月19日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
针对大型肿瘤或邻近危险器官的肿瘤的中央增强消融放射治疗
对于大肿瘤或肿瘤紧邻危险器官的情况，立体定向放射治疗（SBRT）无法提供消融剂量。
因此，需要一种能够向肿瘤提供高辐射剂量而不增加严重不良反应风险的技术。
研究概览
详细说明
对于晚期肿瘤，尤其是体积较大或紧邻危及器官的肿瘤，患者不适合手术切除。 因此，放射治疗可能是改善症状的最佳局部治疗，并与全身治疗相结合，包括化疗、靶向治疗或免疫治疗。 然而，对于这些肿瘤，由于体积大且毗邻危险器官，无法给予消融剂量。
为了解决这个问题，使用了空间分割放射治疗（SFRT）。 具体来说，它是基于网格或格子进行的，在肿瘤中创建多个圆柱形高辐射剂量区域。 然而，尽管SFRT的消融剂量区域是有限的，这可能不会极大地改善肿瘤局部。 因此，我们创建了一个内部完整的内部肿瘤体积，将提供消融放射剂量，这被称为中央增强消融放射治疗（CBART）。 我们的目的是研究 CBART 在大型肿瘤或邻近危险器官的肿瘤中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaofei Zhu
- 电话号码：86-021-31162222
- 邮箱：zhuxiaofei_zxf@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Huojun Zhang
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首席研究员：
- Huojun Zhang, M.D.
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接触：
- Xiaofei Zhu
- 电话号码：86-021-31162222
- 邮箱：zhuxiaofei_zxf@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁。
- 病理证实肺、肝、胰腺或腹膜后恶性肿瘤。
- 转移性肿瘤的寡转移
- 最短直径≥2cm或肿瘤距危及器官的距离小于5mm
- ECOG 0 至 1 分
- 血常规、肝肾功能、凝血检查无异常（白细胞计数≥4.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥2.0×10^9，血红蛋白水平≥100g/L，血小板计数≥100× 10^9/L，ALT和AST水平<正常上限的2.5倍，总胆红素和肌酐水平在正常范围内，国际标准化比率<2)
排除标准：
- 病灶放射治疗史
- 5年内有肿瘤病史
- ECOG≥2分
- 血常规、肝肾功能、凝血功能检查明显异常
- 胰腺或腹膜后肿瘤的活动性炎症性肠病
- 胰腺或腹膜后肿瘤6个月内出现胃肠道出血或穿孔
- 感染需要抗生素
- 心脏或呼吸功能不全
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放射治疗
通过 SBRT 提供中央加强消融剂量。
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在肉眼肿瘤体积 (GTV) 内创建内部完整的肉眼肿瘤体积 (iGTV)。
对于肝脏或肺部肿瘤，常规放射剂量为35-45Gy/5f。
对于胰腺肿瘤或腹膜后肿瘤，放射剂量为30-40Gy/5f。
因此，iGTV的辐射剂量不应低于GTV剂量的120%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定一年局部控制。
大体时间：1年
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一年内肿瘤无局部进展的患者比例。
进展根据实体瘤疗效评估标准（RECIST；1.1 版）进行评估，即目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将确定总体生存率。
大体时间：2年
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从入学到死亡的时间。
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2年
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将确定无进展生存期。
大体时间：2年
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从登记到记录任何临床或放射学疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）。
进展根据实体瘤疗效评估标准（RECIST；1.1 版）进行评估，即目标病灶的最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变。
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2年
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治疗相关不良事件
大体时间：2年
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治疗相关的不良反应由国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 5.0 版确定。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huojun Zhang, M.D.、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月12日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月19日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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