Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Central-boost ablatieve radiotherapie voor vaste tumoren (CBART)

19 mei 2024 bijgewerkt door: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Central-boost ablatieve radiotherapie voor grote tumoren of tumoren grenzend aan risicovolle organen

In het geval van grote tumoren of tumoren die dicht bij risicoorganen liggen, konden ablatieve doses die worden aangeboden door stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) niet worden toegediend. Daarom is een techniek vereist die hoge stralingsdoses aan tumoren kan geven zonder het risico op ernstige bijwerkingen te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met betrekking tot tumoren in een gevorderd stadium, vooral tumoren met grote volumes of dichtbij risicovolle organen, zijn patiënten geen kandidaten voor chirurgische resectie. Daarom kan raduitherapie de optimale lokale therapie zijn om de symptomen te verlichten en kan deze worden gecombineerd met systemische therapie, waaronder chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie. Voor deze tumoren konden echter geen ablatieve doses worden gegeven vanwege de grote volumes en de risicovolle organen.

Om dit probleem op te lossen wordt gebruik gemaakt van ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie (SFRT). In detail werd het uitgevoerd op basis van een rooster of rooster, waardoor verschillende cilindrische gebieden met een hoge stralingsdosis in tumoren ontstaan. Niettemin zijn de ablatieve dosisgebieden beperkt, zij het met SFRT, wat de lokale tumor mogelijk niet sterk verbetert. Daarom creëren we een innerlijk en volledig innerlijk bruto tumorvolume waaraan ablatieve stralingsdoses zouden worden toegediend, die centrale boost-ablatieve radiotherapie (CBART) wordt genoemd. Wij streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid van CBART te onderzoeken bij grote tumoren of tumoren grenzend aan risicoorganen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Huojun Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Pathologisch bevestigde long-, lever-, pancreas- of retroperitoneale kwaadaardige tumor.
  • Oligometastase bij metastatische tumor
  • de kortste diameter ≥2 cm of de afstand van de tumor tot de risicoorganen kleiner dan 5 mm
  • ECOG van 0 tot 1 punt
  • Geen afwijkingen in de bloedroutinetest, lever- en nierfunctietest en stollingstest (aantal witte bloedcellen ≥4,0×10^9/l, aantal neutrofielen ≥2,0×10^9, hemoglobinegehalte ≥100g/l, aantal bloedplaatjes ≥100× 10^9/L, ALT- en AST-niveau < 2,5 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine- en creatinineniveau binnen de normale, internationaal genormaliseerde ratio <2)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van radiotherapie voor de laesie
  • Geschiedenis van tumor binnen 5 jaar
  • ECOG ≥2 punten
  • Significante afwijking in de routinetest van het bloed, de lever- en nierfunctietest en de stollingstest
  • Actieve inflammatoire darmziekte bij pancreas- of retroperitoneale tumor
  • Gastro-intestinale bloeding of perforatie binnen 6 maanden bij pancreas- of retroperitoneale tumor
  • Voor infecties waren antibiotica nodig
  • Hart- of ademhalingsinsufficiëntie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Centrale boost-ablatieve doses toegediend door SBRT.
Straling: Centrale boost-ablatieve dosis afgegeven door stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Binnen het bruto tumorvolume (GTV) wordt een innerlijk en volledig bruto tumorvolume (iGTV) gecreëerd. Voor de lever- of longtumor bedraagt ​​de conventionele stralingsdosis 35-45Gy/5f. Voor de pancreastumor of retroperitoneale tumor bedraagt ​​de stralingsdosis 30-40Gy/5f. Daarom mag de stralingsdosis van iGTV niet minder zijn dan 120% van de dosis van GTV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zal een lokale controle van één jaar worden vastgesteld.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten zonder lokale tumorprogressie na één jaar. De progressie wordt beoordeeld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versie 1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algehele overleving zal worden bepaald.
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de inschrijving tot het overlijden.
2 jaar
De progressievrije overleving zal worden bepaald.
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de inschrijving tot de documentatie van eventuele klinische of radiologische ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. De progressie wordt beoordeeld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versie 1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden bepaald door de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Changhai Hospital NMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren