고형 종양에 대한 중앙 강화 절제 방사선 요법(CBART)
2024년 5월 19일 업데이트: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
큰 종양 또는 위험에 처한 장기에 인접한 종양에 대한 중앙 강화 절제 방사선 요법
큰 종양이나 위험 장기에 밀접하게 인접한 종양의 경우 정위 신체 방사선 요법(SBRT)이 제공하는 절제 선량을 전달할 수 없습니다.
따라서 심각한 부작용의 위험을 증가시키지 않으면서 종양에 높은 방사선량을 제공할 수 있는 기술이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
진행된 단계의 종양, 특히 종양의 부피가 크거나 위험 기관에 밀접하게 인접한 종양의 경우, 환자는 수술적 절제 대상이 아닙니다. 따라서 방사선 치료는 증상을 개선하는 최적의 국소 치료법이 될 수 있으며 화학요법, 표적 치료 또는 면역요법을 포함한 전신 치료와 결합될 수 있습니다. 그러나 이러한 종양의 경우 부피가 크고 위험에 처한 장기에 인접해 있기 때문에 절제 용량을 투여할 수 없었습니다.
이를 해결하기 위해 공간분할방사선치료(SFRT)가 사용된다. 세부적으로는 종양에 여러 개의 원통형 고선량 영역을 생성하는 격자 또는 격자를 기반으로 수행되었습니다. 그럼에도 불구하고 SFRT를 사용하더라도 절제 용량 영역은 제한되어 있어 종양 국소성을 크게 개선하지 못할 수 있습니다. 따라서 우리는 중앙 부스트 절제 방사선 요법(CBART)으로 명명된 절제 방사선량이 전달될 내부 및 완전한 내부 총 종양 부피를 만듭니다. 우리는 큰 종양이나 위험에 처한 장기에 인접한 종양에서 CBART의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaofei Zhu
- 전화번호: 86-021-31162222
- 이메일: zhuxiaofei_zxf@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Huojun Zhang
-
수석 연구원:
- Huojun Zhang, M.D.
-
연락하다:
- Xiaofei Zhu
- 전화번호: 86-021-31162222
- 이메일: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 병리학적으로 확인된 폐, 간, 췌장 또는 후복막 악성 종양.
- 전이성 종양의 경우 올리고전이
- 가장 짧은 직경 ≥2cm 또는 종양에서 위험 기관까지의 거리가 5mm 미만
- ECOG 0~1점
- 혈액정기검사, 간 및 신장기능검사, 응고검사에서 이상이 없을 것 (백혈구수 ≥4.0×10^9/L, 호중구수 ≥2.0×10^9, 헤모글로빈치 ≥100g/L, 혈소판수 ≥100×) 10^9/L, ALT 및 AST 수치 < 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 및 크레아티닌 수치는 정상, 국제 표준화 비율 이내 <2)
제외 기준:
- 병변에 대한 방사선 치료의 역사
- 5년 이내의 종양 병력
- ECOG ≥2점
- 혈액 정기 검사, 간 및 신장 기능 검사, 응고 검사에서 유의한 이상
- 췌장 또는 후복막종양의 경우 활동성 염증성 장질환
- 췌장 또는 후복막 종양의 경우 6개월 이내에 위장관 출혈 또는 천공이 있는 경우
- 감염에는 항생제가 필요합니다
- 심장 또는 호흡 부전
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정위 신체 방사선 치료
SBRT를 통해 전달되는 중앙 부스트 절제 용량.
|
내부 및 전체 종양 부피(iGTV)는 총 종양 부피(GTV) 내에 생성됩니다.
간이나 폐 종양의 경우 기존 방사선량은 35-45Gy/5f입니다.
췌장종양이나 후복막종양의 경우 방사선량은 30-40Gy/5f이다.
따라서 iGTV의 방사선량은 GTV 방사선량의 120% 이상이어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년간의 지역 통제가 결정됩니다.
기간: 일년
|
1년 동안 종양의 국소 진행이 없는 환자의 비율.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST; 버전 1.1)에 의해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 다음의 출현으로 평가됩니다. 새로운 병변.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 여부가 결정됩니다.
기간: 2 년
|
가입부터 사망까지의 시간입니다.
|
2 년
|
|
무진행 생존이 결정될 것입니다.
기간: 2 년
|
등록부터 임상적 또는 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것이 기록되기까지의 시간입니다.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST; 버전 1.1)에 의해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 평가됩니다. 병변.
|
2 년
|
|
치료 관련 이상반응
기간: 2 년
|
치료 관련 부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 결정됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .