Центральная абляционная лучевая терапия солидных опухолей (CBART)
19 мая 2024 г. обновлено: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Абляционная лучевая терапия с центральным усилением при больших опухолях или опухолях, прилегающих к органам риска
В случае крупных опухолей или опухолей, близко прилегающих к органам риска, абляционные дозы, предлагаемые стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), не могут быть доставлены.
Следовательно, требуется метод, который мог бы обеспечить высокие дозы облучения опухолей без увеличения риска серьезных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Что касается опухоли на поздней стадии, особенно опухолей больших объемов или близко прилегающих к органам риска, пациенты не являются кандидатами на хирургическую резекцию. Таким образом, радитерапия может быть оптимальной местной терапией для облегчения симптомов и сочетаться с системной терапией, включая химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию. Однако для этих опухолей абляционные дозы не могли быть назначены из-за больших объемов и соприкосновения с органами риска.
Для решения проблемы используется пространственно-фракционированная лучевая терапия (SFRT). В частности, она выполнялась на основе сетки или решетки, которая создает в опухолях несколько цилиндрических зон высокой дозы облучения. Тем не менее, области абляционной дозы ограничены, хотя и при использовании SFRT, что не может значительно улучшить местную опухоль. Таким образом, мы создаем внутренний и полный внутренний объем опухоли, куда будут поступать дозы абляционной радиации, что называется аблятивной лучевой терапией с центральной стимуляцией (CBART). Мы стремимся исследовать эффективность и безопасность CBART при крупных опухолях или опухолях, прилегающих к органам риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaofei Zhu
- Номер телефона: 86-021-31162222
- Электронная почта: zhuxiaofei_zxf@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Huojun Zhang
-
Главный следователь:
- Huojun Zhang, M.D.
-
Контакт:
- Xiaofei Zhu
- Номер телефона: 86-021-31162222
- Электронная почта: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Патологически подтвержденная злокачественная опухоль легких, печени, поджелудочной железы или забрюшинного пространства.
- Олигометастазирование при метастатической опухоли
- наименьший диаметр ≥2 см или расстояние от опухоли до органов риска менее 5 мм
- ECOG от 0 до 1 балла
- Никаких отклонений в обычных анализах крови, функциональных пробах печени и почек и тестах на коагуляцию (количество лейкоцитов ≥4,0×10^9/л, количество нейтрофилов ≥2,0×10^9, уровень гемоглобина ≥100 г/л, количество тромбоцитов ≥100× 10^9/л, уровень АЛТ и АСТ < 2,5 раз выше верхней границы нормы, уровень общего билирубина и креатинина в пределах нормы, международного нормализованного отношения <2)
Критерий исключения:
- История лучевой терапии поражения
- История опухоли в течение 5 лет
- ECOG ≥2 баллов
- Значительные отклонения в обычных анализах крови, функциональных пробах печени и почек, а также пробах на коагуляцию.
- Активное воспалительное заболевание кишечника при опухоли поджелудочной железы или забрюшинного пространства.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в течение 6 месяцев в случае опухоли поджелудочной железы или забрюшинного пространства.
- Инфекции требуют антибиотиков
- Сердечная или дыхательная недостаточность
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стереотаксическая лучевая терапия тела
Абляционные дозы с центральной стимуляцией, вводимые с помощью SBRT.
|
Внутренний и полный общий объем опухоли (iGTV) создается внутри общего объема опухоли (GTV).
Для опухолей печени или легких обычная доза облучения составляет 35–45 Гр/5 ф.
Что касается опухоли поджелудочной железы или опухоли забрюшинного пространства, доза облучения составляет 30-40 Гр/5ф.
Следовательно, доза облучения иГТВ не должна быть менее 120% дозы ГТВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет определен годовой местный контроль.
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов без локальной прогрессии опухоли в течение одного года.
Прогрессирование оценивается по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST; версия 1.1) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новые поражения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет определена общая выживаемость.
Временное ограничение: 2 года
|
Время от поступления до смерти.
|
2 года
|
|
Будет определена выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 2 года
|
Время от регистрации до документирования любого клинического или радиологического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование оценивается по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST; версия 1.1) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
|
2 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные эффекты, связанные с лечением, определяются в соответствии с общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Changhai Hospital NMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .