Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Central-boost ablatiivinen sädehoito kiinteisiin kasvaimiin (CBART)

sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Central-boost ablatiivinen sädehoito suurille kasvaimille tai kasvaimille, jotka ovat vaarassa olevien elinten vieressä

Suurten kasvainten tai kasvaimien lähellä riskialttiita elimiä ei voitu antaa stereotaktisen sädehoidon (SBRT) tarjoamia ablatiivisia annoksia. Siksi tarvitaan tekniikkaa, joka voi tuottaa suuria säteilyannoksia kasvaimille lisäämättä vakavien haittavaikutusten riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä tulee pitkälle edenneeseen kasvaimeen, erityisesti kasvaimiin, joissa on suuria tilavuuksia tai jotka ovat lähellä riskialttiita elimiä, potilaat eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon. Siksi sädehoito voi olla optimaalinen paikallinen hoito oireiden lievittämiseksi ja se voidaan yhdistää systeemiseen hoitoon, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia. Näille kasvaimille ablatiivisia annoksia ei kuitenkaan voitu antaa, koska ne olivat suuria ja ne kohdistuivat riskialttiisiin elimiin.

Ongelman ratkaisemiseksi käytetään spatially frakcionoitua sädehoitoa (SFRT). Yksityiskohtaisemmin se suoritettiin ruudukon tai hilan pohjalta, mikä luo kasvaimiin useita sylinterimäisiä suuren säteilyannoksen alueita. Siitä huolimatta ablatiiviset annosalueet ovat rajallisia, vaikkakin SFRT:llä, mikä ei välttämättä paranna suuresti kasvaimen paikallista tilaa. Tästä syystä luomme sisäisen ja täydellisen sisäisen kasvaimen kokonaistilavuuden, jolle annettaisiin ablatiivisia säteilyannoksia, mikä on nimetty keskustehosteablatiiviseksi sädehoidoksi (CBART). Pyrimme tutkimaan CBART:n tehoa ja turvallisuutta suurissa kasvaimissa tai kasvaimissa riskialttiiden elinten vieressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Huojun Zhang
        • Päätutkija:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta.
  • Patologisesti vahvistettu keuhkojen, maksan, haiman tai retroperitoneaalinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Oligometastaasi metastaattisen kasvaimen tapauksessa
  • lyhin halkaisija ≥2 cm tai etäisyys kasvaimesta riskielimiin alle 5 mm
  • ECOG 0-1 piste
  • Ei poikkeavuuksia rutiinikokeissa, maksan ja munuaisten toimintakokeissa ja hyytymiskokeissa (valkosolujen määrä ≥4,0×10^9/l, neutrofiilien määrä ≥2,0×10^9, hemoglobiinitaso ≥100g/l, verihiutaleiden määrä ≥100× 10^9/l, ALT- ja ASAT-tasot < 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini- ja kreatiniinitaso normaalin kansainvälisen normalisoidun suhteen sisällä <2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesion sädehoidon historia
  • Kasvainhistoria 5 vuoden sisällä
  • ECOG ≥2 pistettä
  • Merkittävä poikkeama verirutiinitutkimuksessa, maksan ja munuaisten toimintakokeessa sekä hyytymiskokeessa
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus haiman tai retroperitoneaalisen kasvaimen tapauksessa
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio 6 kuukauden sisällä, jos kyseessä on haima tai retroperitoneaalinen kasvain
  • Infektiot vaativat antibiootteja
  • Sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT:n toimittamat keskustehostetut ablatiiviset annokset.
Säteily: Stereotaktisella kehon sädehoidolla annettu keskustehostusannos
Sisäinen ja täydellinen kasvaimen bruttotilavuus (iGTV) luodaan bruttokasvaimen tilavuuteen (GTV). Maksa- tai keuhkokasvaimelle tavanomainen säteilyannos on 35-45Gy/5f. Haimakasvaimen tai retroperitoneaalisen kasvaimen osalta säteilyannos on 30-40Gy/5f. Siksi iGTV:n säteilyannoksen ei tulisi olla pienempi kuin 120 % GTV:n annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden paikallinen valvonta määritellään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kasvain paikallista etenemistä vuoden kuluttua. Eteneminen arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versio 1.1) perusteella: 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa tai uusia vaurioita.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen määritellään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan.
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen määritetään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika rekisteröinnistä kliinisen tai radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen arvioidaan kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST; versio 1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritetään National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Changhai Hospital NMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa