Central-boost ablatiivinen sädehoito kiinteisiin kasvaimiin (CBART)
sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Central-boost ablatiivinen sädehoito suurille kasvaimille tai kasvaimille, jotka ovat vaarassa olevien elinten vieressä
Suurten kasvainten tai kasvaimien lähellä riskialttiita elimiä ei voitu antaa stereotaktisen sädehoidon (SBRT) tarjoamia ablatiivisia annoksia.
Siksi tarvitaan tekniikkaa, joka voi tuottaa suuria säteilyannoksia kasvaimille lisäämättä vakavien haittavaikutusten riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitä tulee pitkälle edenneeseen kasvaimeen, erityisesti kasvaimiin, joissa on suuria tilavuuksia tai jotka ovat lähellä riskialttiita elimiä, potilaat eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon. Siksi sädehoito voi olla optimaalinen paikallinen hoito oireiden lievittämiseksi ja se voidaan yhdistää systeemiseen hoitoon, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia. Näille kasvaimille ablatiivisia annoksia ei kuitenkaan voitu antaa, koska ne olivat suuria ja ne kohdistuivat riskialttiisiin elimiin.
Ongelman ratkaisemiseksi käytetään spatially frakcionoitua sädehoitoa (SFRT). Yksityiskohtaisemmin se suoritettiin ruudukon tai hilan pohjalta, mikä luo kasvaimiin useita sylinterimäisiä suuren säteilyannoksen alueita. Siitä huolimatta ablatiiviset annosalueet ovat rajallisia, vaikkakin SFRT:llä, mikä ei välttämättä paranna suuresti kasvaimen paikallista tilaa. Tästä syystä luomme sisäisen ja täydellisen sisäisen kasvaimen kokonaistilavuuden, jolle annettaisiin ablatiivisia säteilyannoksia, mikä on nimetty keskustehosteablatiiviseksi sädehoidoksi (CBART). Pyrimme tutkimaan CBART:n tehoa ja turvallisuutta suurissa kasvaimissa tai kasvaimissa riskialttiiden elinten vieressä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaofei Zhu
- Puhelinnumero: 86-021-31162222
- Sähköposti: zhuxiaofei_zxf@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Huojun Zhang
-
Päätutkija:
- Huojun Zhang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofei Zhu
- Puhelinnumero: 86-021-31162222
- Sähköposti: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- Patologisesti vahvistettu keuhkojen, maksan, haiman tai retroperitoneaalinen pahanlaatuinen kasvain.
- Oligometastaasi metastaattisen kasvaimen tapauksessa
- lyhin halkaisija ≥2 cm tai etäisyys kasvaimesta riskielimiin alle 5 mm
- ECOG 0-1 piste
- Ei poikkeavuuksia rutiinikokeissa, maksan ja munuaisten toimintakokeissa ja hyytymiskokeissa (valkosolujen määrä ≥4,0×10^9/l, neutrofiilien määrä ≥2,0×10^9, hemoglobiinitaso ≥100g/l, verihiutaleiden määrä ≥100× 10^9/l, ALT- ja ASAT-tasot < 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini- ja kreatiniinitaso normaalin kansainvälisen normalisoidun suhteen sisällä <2)
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion sädehoidon historia
- Kasvainhistoria 5 vuoden sisällä
- ECOG ≥2 pistettä
- Merkittävä poikkeama verirutiinitutkimuksessa, maksan ja munuaisten toimintakokeessa sekä hyytymiskokeessa
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus haiman tai retroperitoneaalisen kasvaimen tapauksessa
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio 6 kuukauden sisällä, jos kyseessä on haima tai retroperitoneaalinen kasvain
- Infektiot vaativat antibiootteja
- Sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT:n toimittamat keskustehostetut ablatiiviset annokset.
|
Sisäinen ja täydellinen kasvaimen bruttotilavuus (iGTV) luodaan bruttokasvaimen tilavuuteen (GTV).
Maksa- tai keuhkokasvaimelle tavanomainen säteilyannos on 35-45Gy/5f.
Haimakasvaimen tai retroperitoneaalisen kasvaimen osalta säteilyannos on 30-40Gy/5f.
Siksi iGTV:n säteilyannoksen ei tulisi olla pienempi kuin 120 % GTV:n annoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden paikallinen valvonta määritellään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kasvain paikallista etenemistä vuoden kuluttua.
Eteneminen arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versio 1.1) perusteella: 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa tai uusia vaurioita.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen määritetään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika rekisteröinnistä kliinisen tai radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Eteneminen arvioidaan kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST; versio 1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritetään National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Changhai Hospital NMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .