Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central-boost ablativ strålbehandling för solida tumörer (CBART)

19 maj 2024 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Central-boost ablativ strålbehandling för stora tumörer eller tumörer intill organ i riskzonen

I fallet med stora tumörer eller tumörer nära angränsande organ i riskzonen kunde inte ablativa doser som erbjuds av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) ges. Därför krävs en teknik som kan ge höga stråldoser till tumörer utan att öka risken för allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När det gäller tumör i framskridet stadium, särskilt tumörer med stora volymer eller nära angränsande organ i riskzonen, är patienter inte kandidater för kirurgisk resektion. Därför kan strålterapi vara den optimala lokala terapin för att lindra symtomen och kombineras med systemisk terapi, inklusive kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi. För dessa tumörer kunde dock inte ablativa doser ges på grund av stora volymer och angränsande till organ i riskzonen.

För att lösa problemet används spatiell fraktionerad strålbehandling (SFRT). I detalj utfördes det baserat på rutnät eller galler, vilket skapar flera cylindriska områden med hög stråldos i tumörer. Ändå är de ablativa dosområdena begränsade om än med SFRT, vilket kanske inte i hög grad förbättrar tumören lokalt. Därför skapar vi en inre och komplett inre bruttotumörvolym som skulle levereras ablativa stråldoser, som kallas central-boost ablativ strålterapi (CBART). Vi strävar efter att undersöka effektiviteten och säkerheten av CBART i stora tumörer eller tumörer intill organ i riskzonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Huojun Zhang
        • Huvudutredare:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år.
  • Patologiskt bekräftad lung-, lever-, pankreas- eller retroperitoneal malign tumör.
  • Oligometastas vid metastaserande tumör
  • den kortaste diametern ≥2 cm eller avståndet från tumören till riskorganen mindre än 5 mm
  • ECOG på 0 till 1 poäng
  • Inga avvikelser i rutinprov, lever- och njurfunktionstest och koagulationstest (antal vita blodkroppar ≥4,0×10^9/L, neutrofilantal ≥2,0×10^9, hemoglobinnivå ≥100g/L, antal trombocyter ≥100× 10^9/L, ALAT- och ASAT-nivåer < 2,5 gånger den övre gränsen för normal, total bilirubin- och kreatininnivå inom det normala, internationella normaliserade förhållandet <2)

Exklusions kriterier:

  • Historik av strålbehandling för lesionen
  • Historik av tumör inom 5 år
  • ECOG ≥2 poäng
  • Signifikant avvikelse i blodrutinprov, lever- och njurfunktionstest och koagulationstest
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom vid pankreas eller retroperitoneal tumör
  • Gastrointestinal blödning eller perforering inom 6 månader vid pankreas eller retroperitoneal tumör
  • Infektioner krävde antibiotika
  • Hjärt- eller andningsinsufficiens
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Central-boost ablativa doser levererade av SBRT.
Strålning: Central-boost ablativ dos levererad av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
En inre och fullständig bruttotumörvolym (iGTV) skapas inom bruttotumörvolymen (GTV). För lever- eller lungtumören är den konventionella stråldosen 35-45Gy/5f. Beträffande pankreastumören eller retroperitonealtumören är stråldosen 30-40Gy/5f. Därför bör stråldosen för iGTV inte vara mindre än 120 % av dosen av GTV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ettårig lokal kontroll kommer att fastställas.
Tidsram: 1 år
Andelen patienter utan tumörlokal progression vid ett år. Progressionen bedöms av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala överlevnaden kommer att bestämmas.
Tidsram: 2 år
Tiden från inskrivning till dödsfall.
2 år
Progressionsfri överlevnad kommer att bestämmas.
Tidsram: 2 år
Tiden från inskrivningen till dokumentation av eventuell klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först. Progression bedöms av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar bestäms av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Changhai Hospital NMU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Central-boost ablativ dos levererad av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera