Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral-boost ablativ strålebehandling for solide svulster (CBART)

19. mai 2024 oppdatert av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sentral-boost ablativ strålebehandling for store svulster eller svulster ved siden av organer i fare

Ved store svulster eller svulster nært tilliggende organer i fare, kunne ikke ablative doser som tilbys av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) leveres. Derfor er det nødvendig med en teknikk som kan gi høye stråledoser til svulster uten å øke risikoen for alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder svulst i fremskreden stadium, spesielt svulster med store volum eller nært tilliggende organer i risikogruppen, er ikke pasienter kandidater for kirurgisk reseksjon. Derfor kan radioterapi være den optimale lokale terapien for å lindre symptomene og kombineres med systemisk terapi, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi. For disse svulstene kunne imidlertid ikke ablative doser gis på grunn av store volumer og tilstøtende organer i fare.

For å løse problemet brukes romlig fraksjonert strålebehandling (SFRT). I detaljer ble det utført basert på rutenett eller gitter, som skaper flere sylindriske områder med høy strålingsdose i svulster. Ikke desto mindre er de ablative doseområdene begrenset, om enn med SFRT, noe som kanskje ikke i stor grad forbedrer tumor lokalt. Derfor skaper vi et indre og fullstendig indre brutto tumorvolum som vil bli levert ablative stråledoser, som kalles sentral-boost ablativ strålebehandling (CBART). Vi tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CBART i store svulster eller svulster ved siden av organer i fare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Huojun Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Patologisk bekreftet lunge, lever, bukspyttkjertel eller retroperitoneal ondartet svulst.
  • Oligometastase ved metastatisk svulst
  • den korteste diameteren ≥2 cm eller avstanden fra svulsten til risikoorganene mindre enn 5 mm
  • ECOG på 0 til 1 poeng
  • Ingen abnormitet i rutineprøver, lever- og nyrefunksjonstest og koagulasjonstest (tall hvite blodlegemer ≥4,0×10^9/L, nøytrofiltall ≥2,0×10^9, hemoglobinnivå ≥100g/L, antall blodplater ≥100× 10^9/L, ALAT- og ASAT-nivå < 2,5 ganger øvre grense for normal, totalt bilirubin- og kreatininnivå innenfor det normale, internasjonale normaliserte forholdet <2)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling for lesjonen
  • Historie med svulst innen 5 år
  • ECOG ≥2 poeng
  • Betydelig abnormitet i blodrutinetest, lever- og nyrefunksjonstest og koagulasjonstest
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom i tilfelle av bukspyttkjertel eller retroperitoneal svulst
  • Gastrointestinal blødning eller perforering innen 6 måneder i tilfelle av bukspyttkjertel eller retroperitoneal svulst
  • Infeksjoner krevde antibiotika
  • Hjerte- eller respirasjonssvikt
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Sentral-boost ablative doser levert av SBRT.
Stråling: Sentral-boost ablativ dose levert av stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Et indre og fullstendig brutto tumorvolum (iGTV) skapes innenfor brutto tumorvolum (GTV). For lever- eller lungesvulst er den konvensjonelle stråledosen 35-45Gy/5f. Når det gjelder bukspyttkjertelsvulst eller retroperitoneal svulst er stråledosen 30-40Gy/5f. Derfor bør stråledosen av iGTV ikke være mindre enn 120 % av dosen av GTV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ettårig lokalkontroll vil bli fastsatt.
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter uten tumor lokal progresjon etter ett år. Progresjonen vurderes av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; versjon 1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse vil bli bestemt.
Tidsramme: 2 år
Tiden fra innskrivning til død.
2 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli bestemt.
Tidsramme: 2 år
Tiden fra påmelding til dokumentasjon av klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon vurderes av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST; versjon 1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger bestemmes av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Changhai Hospital NMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere