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Radioterapia ablativa a potenziamento centrale per i tumori solidi (CBART)

19 maggio 2024 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Radioterapia ablativa a potenziamento centrale per tumori di grandi dimensioni o tumori adiacenti ad organi a rischio

Nel caso di tumori di grandi dimensioni o di tumori strettamente adiacenti ad organi a rischio, non è stato possibile somministrare dosi ablative offerte dalla radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Pertanto, è necessaria una tecnica in grado di fornire elevate dosi di radiazioni ai tumori senza aumentare il rischio di gravi effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda il tumore in stadio avanzato, soprattutto i tumori con grandi volumi o strettamente adiacenti ad organi a rischio, i pazienti non sono candidati alla resezione chirurgica. Pertanto, la radioterapia può essere la terapia locale ottimale per migliorare i sintomi ed essere combinata con la terapia sistemica, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata o l’immunoterapia. Tuttavia, per questi tumori non è stato possibile somministrare dosi ablative a causa dei volumi elevati e della vicinanza agli organi a rischio.

Per risolvere il problema viene utilizzata la radioterapia spazialmente frazionata (SFRT). Nel dettaglio, è stato eseguito sulla base di una griglia o reticolo, che crea diverse aree cilindriche ad alta dose di radiazioni nei tumori. Tuttavia, le aree di dose ablativa sono limitate, anche se con la SFRT, che potrebbe non migliorare notevolmente il tumore locale. Pertanto, creiamo un volume tumorale interno lordo interno e completo a cui verranno erogate dosi di radiazioni ablative, denominate radioterapia ablativa a potenziamento centrale (CBART). Il nostro obiettivo è indagare l'efficacia e la sicurezza della CBART nei tumori di grandi dimensioni o adiacenti agli organi a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Huojun Zhang
        • Investigatore principale:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Tumore maligno del polmone, del fegato, del pancreas o del retroperitoneale patologicamente confermato.
  • Oligometastasi in caso di tumore metastatico
  • il diametro più corto ≥ 2 cm o la distanza dal tumore agli organi a rischio inferiore a 5 mm
  • ECOG da 0 a 1 punto
  • Nessuna anomalia negli esami del sangue di routine, nei test di funzionalità epatica e renale e nei test di coagulazione (conta dei globuli bianchi ≥ 4,0×10^9/L, conta dei neutrofili ≥ 2,0×10^9, livello di emoglobina ≥ 100 g/L, conta piastrinica ≥ 100× 10^9/L, livelli di ALT e AST < 2,5 volte il limite superiore della norma, livello di bilirubina totale e creatinina entro il normale rapporto internazionale normalizzato <2)

Criteri di esclusione:

  • Storia della radioterapia per la lesione
  • Storia di tumore entro 5 anni
  • ECOG ≥2 punti
  • Anomalia significativa negli esami del sangue di routine, nei test di funzionalità epatica e renale e nei test di coagulazione
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva in caso di tumore del pancreas o retroperitoneale
  • Sanguinamento o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi in caso di tumore del pancreas o retroperitoneale
  • Le infezioni richiedevano antibiotici
  • Insufficienza cardiaca o respiratoria
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea
Dosi ablative di potenziamento centrale erogate da SBRT.
Radiazione: Dose ablativa con potenziamento centrale erogata mediante radioterapia stereotassica corporea
Un volume tumorale lordo interno e completo (iGTV) viene creato all'interno del volume tumorale lordo (GTV). Per il tumore al fegato o al polmone, la dose di radiazioni convezionali è di 35-45Gy/5f. Per quanto riguarda il tumore del pancreas o il tumore retroperitoneale, la dose di radiazioni è di 30-40Gy/5f. Pertanto, la dose di radiazioni di iGTV non dovrebbe essere inferiore al 120% della dose di GTV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinato un controllo locale di un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti senza progressione locale del tumore a un anno. La progressione viene valutata mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST; versione 1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinata la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'iscrizione alla morte.
2 anni
Verrà determinata la sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo trascorso dall'arruolamento alla documentazione di qualsiasi progressione clinica o radiologica della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione viene valutata mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST; versione 1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Gli effetti avversi correlati al trattamento sono determinati in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Changhai Hospital NMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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