Central-boost ablativní radiační terapie pro solidní nádory (CBART)
19. května 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Central-boost ablativní radiační terapie pro velké nádory nebo nádory přiléhající k ohroženým orgánům
V případě velkých nádorů nebo nádorů těsně sousedících s rizikovými orgány nebylo možné aplikovat ablativní dávky, které nabízí stereotaktická radiační terapie těla (SBRT).
Proto je zapotřebí technika, která by mohla poskytnout vysoké radiační dávky nádorům bez zvýšení rizik závažných nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pokud jde o nádor v pokročilém stadiu, zejména nádory s velkým objemem nebo v těsné blízkosti rizikových orgánů, pacienti nejsou kandidáty na chirurgickou resekci. Proto může být raduiterapie optimální lokální terapií ke zmírnění symptomů a může být kombinována se systémovou terapií, včetně chemoterapie, cílené terapie nebo imunoterapie. U těchto nádorů však nebylo možné podávat ablační dávky kvůli velkým objemům a přiléhání k ohroženým orgánům.
K vyřešení problému se používá prostorově frakcionovaná radiační terapie (SFRT). V detailech byla provedena na základě mřížky nebo mřížky, která v nádorech vytváří několik válcových oblastí s vysokou dávkou záření. Nicméně oblasti ablativní dávky jsou omezené, i když u SFRT, což nemusí výrazně zlepšit lokální nádor. Vytváříme tedy vnitřní a kompletní vnitřní hrubý objem nádoru, který by byl podáván ablativními dávkami záření, což je pojmenováno jako central-boost ablative radio therapy (CBART). Naším cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost CBART u velkých nádorů nebo nádorů sousedících s rizikovými orgány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaofei Zhu
- Telefonní číslo: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Huojun Zhang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huojun Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Xiaofei Zhu
- Telefonní číslo: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let.
- Patologicky potvrzený maligní nádor plic, jater, slinivky břišní nebo retroperitoneální.
- Oligometastáza v případě metastatického nádoru
- nejkratší průměr ≥2 cm nebo vzdálenost od nádoru k ohroženým orgánům menší než 5 mm
- ECOG 0 až 1 bod
- Žádná abnormalita v rutinním krevním testu, testu funkce jater a ledvin a koagulačním testu (počet bílých krvinek ≥4,0×10^9/l, počet neutrofilů ≥2,0×10^9, hladina hemoglobinu ≥100 g/l, počet krevních destiček ≥100× 10^9/l, hladina ALT a AST < 2,5násobek horní hranice normálu, hladina celkového bilirubinu a kreatininu v rámci normálního, mezinárodního normalizovaného poměru <2)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza radioterapie léze
- Nádor v anamnéze do 5 let
- ECOG ≥2 body
- Významná abnormalita v rutinním krevním testu, testu funkce jater a ledvin a testu koagulace
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev v případě pankreatu nebo retroperitoneálního tumoru
- Gastrointestinální krvácení nebo perforace do 6 měsíců v případě pankreatu nebo retroperitoneálního tumoru
- Infekce vyžadovaly antibiotika
- Srdeční nebo respirační nedostatečnost
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stereotaktická radiační terapie těla
Centrálně posilující ablativní dávky dodávané SBRT.
|
V rámci hrubého objemu nádoru (GTV) je vytvořen vnitřní a úplný hrubý objem nádoru (iGTV).
Pro nádor jater nebo plic je běžná dávka záření 35-45Gy/5f.
U tumoru pankreatu nebo retroperitoneálního tumoru je dávka záření 30-40Gy/5f.
Dávka záření iGTV by tedy neměla být nižší než 120 % dávky GTV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude stanovena jednoroční místní kontrola.
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů bez lokální progrese nádoru za jeden rok.
Progrese je hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST; verze 1.1) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskytu nové léze.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude stanoveno celkové přežití.
Časové okno: 2 roky
|
Doba od zápisu do smrti.
|
2 roky
|
|
Bude stanoveno přežití bez progrese.
Časové okno: 2 roky
|
Doba od zařazení do dokumentace jakékoli klinické nebo radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Progrese se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST; verze 1.1) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou stanoveny podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Changhai Hospital NMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .