Radiothérapie ablative centrale pour les tumeurs solides (CBART)
19 mai 2024 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Radiothérapie ablative à injection centrale pour les grosses tumeurs ou les tumeurs adjacentes aux organes à risque
Dans le cas de tumeurs volumineuses ou étroitement adjacentes à des organes à risque, les doses ablatives offertes par la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) n'ont pas pu être délivrées.
Par conséquent, une technique capable de fournir des doses élevées de rayonnement aux tumeurs sans augmenter les risques d’effets indésirables graves est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Concernant les tumeurs à un stade avancé, notamment les tumeurs de gros volumes ou étroitement adjacentes à des organes à risque, les patients ne sont pas candidats à une résection chirurgicale. Par conséquent, la raduithérapie peut être le traitement local optimal pour améliorer les symptômes et être associée à un traitement systémique, notamment une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie. Cependant, pour ces tumeurs, des doses ablatives n'ont pas pu être administrées en raison des volumes importants et de la proximité des organes à risque.
Afin de résoudre le problème, la radiothérapie spatialement fractionnée (SFRT) est utilisée. Dans les détails, elle a été réalisée sur la base d'une grille ou d'un treillis, qui crée plusieurs zones cylindriques à forte dose de rayonnement dans les tumeurs. Néanmoins, les zones de dose ablative sont limitées, bien qu'avec la SFRT, ce qui peut ne pas améliorer considérablement la tumeur locale. Par conséquent, nous créons un volume tumoral brut interne et complet qui recevrait des doses de rayonnement ablative, appelée radiothérapie ablative centrale (CBART). Nous visons à étudier l'efficacité et l'innocuité du CBART dans les grosses tumeurs ou les tumeurs adjacentes aux organes à risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaofei Zhu
- Numéro de téléphone: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Huojun Zhang
-
Chercheur principal:
- Huojun Zhang, M.D.
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Contact:
- Xiaofei Zhu
- Numéro de téléphone: 86-021-31162222
- E-mail: zhuxiaofei_zxf@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Tumeur maligne du poumon, du foie, du pancréas ou rétropéritonéale confirmée pathologiquement.
- Oligométastase en cas de tumeur métastatique
- le diamètre le plus court ≥2 cm ou la distance entre la tumeur et les organes à risque inférieure à 5 mm
- ECOG de 0 à 1 point
- Aucune anomalie dans les tests sanguins de routine, les tests de la fonction hépatique et rénale et les tests de coagulation (nombre de globules blancs ≥4,0×10^9/L, nombre de neutrophiles ≥2,0×10^9, taux d'hémoglobine ≥100 g/L, nombre de plaquettes ≥100× 10^9/L, taux d'ALT et d'AST < 2,5 fois la limite supérieure des taux normaux de bilirubine totale et de créatinine dans le rapport normal normalisé international <2)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie pour la lésion
- Antécédents de tumeur dans les 5 ans
- ECOG ≥2 points
- Anomalie significative des tests sanguins de routine, des tests de la fonction hépatique et rénale et des tests de coagulation
- Maladie inflammatoire intestinale active en cas de tumeur du pancréas ou rétropéritonéale
- Saignement gastro-intestinal ou perforation dans les 6 mois en cas de tumeur pancréas ou rétropéritonéale
- Les infections nécessitaient des antibiotiques
- Insuffisance cardiaque ou respiratoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie stéréotaxique corporelle
Doses ablatives de rappel central délivrées par SBRT.
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Un volume tumoral brut interne et complet (iGTV) est créé au sein du volume tumoral brut (GTV).
Pour la tumeur du foie ou du poumon, la dose de rayonnement conventionnelle est de 35 à 45 Gy/5f.
Concernant la tumeur pancréatique ou la tumeur rétropéritonéale, la dose de rayonnement est de 30-40Gy/5f.
Par conséquent, la dose de rayonnement de l’iGTV ne doit pas être inférieure à 120 % de la dose de GTV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un contrôle local d'un an sera déterminé.
Délai: 1 an
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La proportion de patients sans progression locale tumorale à un an.
La progression est évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST ; version 1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de de nouvelles lésions.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale sera déterminée.
Délai: 2 ans
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Le temps écoulé entre l'inscription et le décès.
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2 ans
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La survie sans progression sera déterminée.
Délai: 2 ans
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Le temps écoulé entre l'inscription et la documentation de toute progression clinique ou radiologique de la maladie ou de tout décès, selon la première éventualité.
La progression est évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST ; version 1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions.
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2 ans
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 ans
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Les effets indésirables liés au traitement sont déterminés par les critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huojun Zhang, M.D., Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Première publication (Réel)
23 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Changhai Hospital NMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .