パレスチナの自閉症児とその親に対する遠隔コーチング介入
2026年8月20日 更新者：Mohammad Salahat、Arab American University (Palestine)
パレスチナの自閉症児とその親に対する親の遠隔コーチング介入の潜在的有効性、実現可能性、受容性の調査：混合法のパイロットランダム化比較試験
パレスチナでは、自閉症スペクトラム障害を持つ子どもとその親は、専門の専門家やセンターの不足、文化的、政治的、地理的、経済的障壁のため、必要な早期介入やリハビリテーションサービスを受けることが困難に直面しています。 親はまた、自閉症の子供たちを家庭で育てるのに困難に直面しています。なぜなら、親は、自閉症についての知識や、これらの子供たちを助けるために使用できる最善の介入が不足しているからです。
親の遠隔コーチング介入、またはいわゆる (テクノロジーによる遠隔コーチング) は、自閉症の親とその子供たちを助けることができます。 しかし、パレスチナの親とその子供たちにこの介入を利用する可能性、そしてそれが親と子の両方に良い結果をもたらすことができるかどうかを研究した研究は存在しません。
この試験の目的は、親のテレコーチングによる介入が実現可能であり、パレスチナの自閉症児を持つ親にとって受け入れられるかどうかを知ることである。 また、この介入が子どものスキルを向上させ、親の自己能力と生活の質を向上させる可能性があるかどうかも学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- パレスチナの自閉症児の親に遠隔コーチングによる介入をどの程度、どのような方法で提供することが可能でしょうか?
- 親は、テレコーチング介入を、適合性、利点、促進者、障壁の観点からどのように見ていますか?
- 親に対するテレコーチング介入は、親が重要だと考える日常活動への子供の参加を増やす可能性があるでしょうか?
- テレコーチングによる介入は、親の自己能力や家族の生活の質を向上させる可能性があるのでしょうか? 研究者は、親のテレコーチング介入と自閉症に関する一般的な情報を親に提供するように設計されたウェブベースのリソースを比較し、ウェブサイトで提供される無料の自閉症リソースよりも親のテレコーチング介入が自閉症の子供とその親を助けるのに効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- テレコーチング介入（8 週間で 8 回のセッション、各セッションは 1 時間）を受けるか、Web サイトで提供される自閉症に関する情報を利用します。
- 計画した戦略をその週に子供たちと一緒に適用し、ビデオを使用して、または各セッションの初めにレビューするフォームに記入して、子供たちの取り組みを記録します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ヨルダン川西岸地区に住む自閉症スペクトラム障害のある子供たちとその親/介護者を募集するために、目的を持ったサンプリング手法が使用されます。 ヨルダン川西岸のさまざまな地区から参加者を招待するために、2 つの採用戦略が使用されます。 1 つ目は、サードパーティであるスーパーヒーロー自閉症財団にアプローチして、提供された包含基準と除外基準に基づいて、潜在的な適格な参加者に招待パッケージを配布することです。 この財団が選ばれたのは、ヨルダン川西岸全域の自閉症児の膨大なデータセットにアクセスできるためです。 2 番目の戦略には、ソーシャル メディアや患者団体のウェブサイトでチラシを宣伝することが含まれます。 参加希望者は、記載された連絡先情報 (電子メールまたは WhatsApp) を使用して、署名済みの返信票フォームを治験の著者に送信するよう求められます。 その後、電話にてご連絡させていただき、適格性を審査させていただきます。 資格基準を満たす保護者には、治験の目的をさらに説明し、無作為化する意思を確認し、質問に答え、参加への同意を確認するために、各保護者との最初の面談が行われることが通知されます。無作為化の前に行われる最初の評価会議の日時について合意し、その後の遠隔コーチング セッションのスケジュールについて話し合います。
サンプルサイズ: パイロットのランダム化試験では通常、サンプル検出力の計算は必要ありません。 ただし、経験則として、パイロットのランダム化比較試験には少なくとも 30 人の参加者が必要です。 10% の潜在的な離職率に対処するために、40 人の親子ダイアド (各グループ 20 人) が採用されます。
ランダム化: この研究では、層別ブロックランダム化法を採用して、親をテレコーチング介入グループまたは待機リスト対照グループのいずれかに 1:1 の比率で割り当てます。 参加に同意した適格な参加者によるベースライン評価が完了すると、各親にスクリーニング番号が割り当てられ、子供の自閉症症状スコアが記録されます。 このスコアは、自閉症治療評価チェックリストを使用して、60 未満または 60 以上に分類されます。 各参加者に割り当てられたスクリーニング番号と子供の自閉症重症度スコアは、研究メンバー以外の作業療法学科の講師に送信され、そのメンバーがコンピューターを使用して、あらかじめ決められた 4 つのブロック サイズに基づいて割り当てとランダム化のプロセスを実行します。 -生成されたランダム シーケンス。 層別化は、60 歳未満または 60 歳以上に分類される自閉症の重症度に基づいて行われます。 この方法は、各グループの参加者の均等な配分を確保し、子供の自閉症重症度の影響を最小限に抑えるために選択されます。 参加者の登録を担当する試験作成者は、隠蔽されたランダム割り当てシーケンスにアクセスできません。 ただし、介入の性質上、参加者に割り当てられた治療を盲検化することは不可能です。 ランダム化された参加者からのすべてのデータは、症例報告フォーム (CRF) に記録されます。 ランダム化の結果は電話連絡を通じて参加者に通知されます。
定量的データ分析:
すべての統計分析の実行には、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 26 が使用されます。
記述統計は次の分析に使用されます。
- 実現可能性基準 (1、3、4、6): 資格、保持、医療提供者の介入忠実度、および有害事象 (発生した場合)。
- 参加者の人口統計データは、パーセンテージ、平均、標準偏差を使用して分析されます。
- カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) に関して家族が指定した目標の共通点。
推論統計 (親のテレコーチング介入の潜在的な有効性):
t 検定は、テスト前からテスト後 (グループ間およびグループ内) の平均値の変化を調べるために使用されます。
定性的分析 (受容性、メリット、促進要因、障壁):
記録されたインタビューは、(1) 理解、(2) 初期コーディング、(3) テーマの特定、(4) テーマのレビュー、(5) テーマの定義と命名、(6) レポートの作成という 6 つの反復ステップを使用して分析されます。 トライアルの作成者と同僚は、最初のコードをレビューして作成し、完全な書き起こしを再確認し、コードを使用してテーマを検索します。 テーマ名がレポートを正確に説明していることを確認するために、複数回会議が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jenin、パレスチナの領土
- Arab American University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 介入期間のほとんどを子どもと過ごす主な養育者は親です
- 保護者は 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できること
- 保護者は、Zoom ソフトウェアと安定したインターネット接続を備えた携帯電話、タブレット、コンピューターなどのモバイル デバイスにアクセスできます。
- 子どもたちは3歳から6歳で、精神科医または小児科医からASDの診断を受けています。
- ASD およびその他の併存疾患を持つ子供たちも参加資格があります。
除外基準:
- ASDを持つ青少年と高齢者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC Telecoaching
Participants allocated to this arm received an eight-week individualized Occupational Performance Coaching (OPC) intervention delivered remotely through Zoom and supported by the Sanad Alhayaa digital platform.
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Occupational Performance Coaching (OPC) is a collaborative, occupation-focused coaching approach that supports parents to identify meaningful participation goals, analyze occupational performance challenges, generate possible solutions, implement strategies within everyday routines, and review progress.
In this study, OPC was delivered individually through eight weekly 40-60 minute Zoom sessions.
Sanad Alhayaa supported appointment booking, electronic questionnaires, secure individualized resources, and intervention documentation.
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他の：Waitlist Control: General Digital Resources
During the eight-week randomized comparison period, participants allocated to this arm had access to general autism-related resources through the Sanad Alhayaa digital platform but did not receive individualized OPC.
After completing the post-intervention assessment, they were offered the OPC telecoaching intervention.
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General Arabic-language information and videos addressing autism, sensory needs, social interaction, and activities of daily living were made available through the Sanad Alhayaa resource library.
This resource access did not include individualized coaching, individualized resource uploads, private clinical messaging, or coaching-session booking.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Recruitment Target Achieved
時間枠：During the recruitment period
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Recruitment was assessed as the percentage of the prespecified recruitment target achieved during the planned recruitment period.
The prespecified progression criterion was recruitment of 30 parent-child dyads within four weeks.
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During the recruitment period
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Percentage of Participants Successfully Completing Required Digital Platform Procedures
時間枠：From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Digital platform feasibility was assessed as the percentage of participants who successfully completed the required Sanad Alhayaa platform procedures, including account creation and child-profile registration.
The prespecified progression criterion was successful completion of the required platform procedures by at least 80% of participants.
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From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Percentage of Participants Successfully Randomized According to the Prespecified Procedure
時間枠：Immediately after baseline assessment
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Randomization feasibility was assessed as the percentage of randomized participants allocated according to the prespecified randomization procedure without allocation errors or major protocol deviations.
The prespecified progression criterion was successful allocation of all randomized participants without errors or major deviations.
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Immediately after baseline assessment
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Percentage of Participants Completing Required Online Study Questionnaires
時間枠：At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
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Questionnaire completion was assessed as the percentage of participants who completed the required online study questionnaires at baseline and post-intervention.
The prespecified progression criterion was questionnaire completion by at least 80% of participants at each assessment point.
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At baseline and post-intervention (approximately 8 weeks)
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Percentage of Randomized Participants Completing Post-Intervention Assessment
時間枠：From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Participant retention was assessed as the percentage of randomized participants who completed the post-intervention assessment.
The prespecified progression criterion was retention of at least 80% of randomized participants.
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From randomization through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Percentage of Intervention Participants Attending at Least 7 of 8 OPC Sessions
時間枠：During the 8-week OPC intervention period
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Intervention attendance was assessed as the percentage of intervention participants who attended at least seven of the eight planned OPC telecoaching sessions.
The prespecified progression criterion was attendance at a minimum of seven of eight sessions.
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During the 8-week OPC intervention period
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OPC Fidelity Measure: Percentage of Prescribed Components Demonstrated
時間枠：During the 8-week OPC intervention period
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Intervention fidelity was assessed using the OPC Fidelity Measure in independently audited OPC sessions.
Fidelity was calculated as the percentage of prescribed OPC components demonstrated during each audited session.
The prespecified progression criterion was fidelity of at least 80%.
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During the 8-week OPC intervention period
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Number of Serious Adverse Events Attributable to Study Participation
時間枠：From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Safety was assessed as the number of serious adverse events considered attributable to study participation.
The prespecified progression criterion was no serious adverse events attributable to study participation.
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From enrollment through post-intervention assessment (approximately 8 weeks)
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Mean Saudi Telehealth Acceptance Scale (STAS) Score
時間枠：Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The STAS is a 24-item Arabic-language measure of telehealth acceptance covering Performance Expectancy, Effort Expectancy, Social Influence, Facilitating Conditions, and Behavioral Intention.
Items are rated from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), with higher scores indicating greater acceptance of telehealth.
Domain and overall scores were assessed at baseline and post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Canadian Occupational Performance Measure
時間枠：Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The COPM is an individualized, occupation-focused measure in which parents identify and prioritize occupational performance goals for their child.
For prioritized goals, parents rate perceived performance and satisfaction with performance separately on 10-point scales ranging from 1 to 10, with higher scores indicating better perceived performance or greater satisfaction.
Mean Performance and Satisfaction scores were calculated separately and change was assessed from baseline to post-intervention.
The COPM was administered only to participants allocated to OPC because it formed part of individualized goal identification and intervention planning.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
時間枠：Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The ATEC is a 77-item parent-report measure comprising four domains: Speech/Language/Communication, Sociability, Sensory/Cognitive Awareness, and Health/Physical/Behavior.
Domain scores and the total score were calculated separately.
Total scores range from 0 to 179, with lower scores indicating fewer autism-related difficulties.
Change in domain and total scores was assessed from baseline to post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2)
時間枠：Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The CARS-2 is a clinician-rated measure of autism-related characteristics comprising 15 items rated from 1 to 4. Item ratings are summed to produce a total score ranging from 15 to 60, with higher scores indicating greater severity of autism-related characteristics.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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Parental Competence Scale for Children with Autism Spectrum Disorder
時間枠：Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The PCS-ASD is a 29-item Arabic-language measure of parental competence.
Items are rated on a 5-point Likert scale, with negatively worded items reverse scored.
Total scores range from 29 to 145, with higher scores indicating greater perceived parental competence.
Change in total score was assessed from baseline to post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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World Health Organization Quality of Life, Brief Version (WHOQOL-BREF)
時間枠：Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The WHOQOL-BREF is a 26-item measure of quality of life covering four domains: Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment, together with two global items.
Items are rated on 5-point response scales.
Domain scores are calculated according to WHO scoring guidance, with higher scores indicating better quality of life.
Change in domain scores was assessed from baseline to post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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Arabic Quality of Life in Autism (A-QoLA)
時間枠：Baseline and post-intervention (8 weeks)
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The A-QoLA is an autism-specific parent-reported quality-of-life measure comprising two separately scored parts.
Part A assesses parents' general quality of life, with higher scores indicating better quality of life.
Part B assesses the perceived impact of the child's autism-related difficulties on the parent, with higher scores indicating that parents are less affected by those difficulties.
Part A and Part B were scored and interpreted separately.
Change in each part was assessed from baseline to post-intervention.
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Baseline and post-intervention (8 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Salahat, PhD、Arab American University (Palestine)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Aschbrenner KA, Kruse G, Gallo JJ, Plano Clark VL. Applying mixed methods to pilot feasibility studies to inform intervention trials. Pilot Feasibility Stud. 2022 Sep 26;8(1):217. doi: 10.1186/s40814-022-01178-x.
- Dunn W, Little LM, Pope E, Wallisch A. Establishing Fidelity of Occupational Performance Coaching. OTJR (Thorofare N J). 2018 Apr;38(2):96-104. doi: 10.1177/1539449217724755. Epub 2017 Aug 18.
- Little LM, Pope E, Wallisch A, Dunn W. Occupation-Based Coaching by Means of Telehealth for Families of Young Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Occup Ther. 2018 Mar/Apr;72(2):7202205020p1-7202205020p7. doi: 10.5014/ajot.2018.024786.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (実際)
2025年6月21日
研究の完了 (実際)
2025年6月21日
試験登録日
最初に提出
2024年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Parent Telecoaching and ASD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data will not be made publicly available because the study involved a small sample of parent-child dyads from a defined population and the consent process did not include public sharing of individual-level participant data.
De-identified aggregate study findings will be reported in scientific publications.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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